Инструкция по применению аэрозоля Нитроминт: состав, отзывы, цена и аналоги

Нитроминт®

Инструкция

русский
қазақша

Скачать или отправить файл

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Аэрозоль подъязычный дозированный 0.4мг/доза

Состав

Один баллон содержит

активное вещество – 8.0 г 1% раствора нитроглицерина в этаноле

вспомогательные вещества: пропиленгликоль.

Описание

Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор без осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Нитроглицерин.

Код АТХ C01DA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При сублингвальном применении нитроглицерин быстро всасывается из полости рта и попадает в системный кровоток без предварительного прохождения через печень. Биодоступность составляет в среднем 39% и имеет значительную вариабельность у разных пациентов и при многократном введении одному пациенту. Действие нитроглицерина начинается быстро, эффект развивается в течение 1-1,5 минут и длится около 30 минут. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 минуты. После приема препарата под язык период полувыведения из плазмы крови составляет 2,5-4,4 минуты. Циркулирующий нитроглицерин прочно связан с эритроцитами и аккумулируется в стенках сосудов. Связывание с белками плазмы крови составляет 60%. Основной путь выведения нитроглицерина – экскреция метаболитов с мочой; менее 1% введенной дозы выделяется в неизменном виде.

Фармакодинамика

Нитроминт® – органическое азотсодержащее соединение, которое расширяет просвет артерий и вен. Эффекты Нитроминта® обусловлены его связыванием с так называемыми нитратными рецепторами, которые расположены на мембранах гладкомышечных клеток и индуцируют продукцию оксида азота и накопление циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в клетке. Накопление цГМФ предотвращает проникновение ионов кальция в клетку и вызывает расслабление гладкомышечных клеток. Посткапиллярные емкостные сосуды, крупные артерии и особенно отделы коронарных сосудов, сохранившие способность реагировать на препарат, более чувствительны к нитроглицерину, чем резистивные сосуды. Расширение системного кровеносного русла увеличивает объем венозной системы, вследствие чего снижается венозный возврат к сердцу (преднагрузка), объем желудочка и давление наполнения. Все это снижает потребность миокарда в энергии и кислороде. Снижение давления наполнения улучшает кровоснабжение субэндокардиальных слоев стенки желудочка, подвергающихся опасности ишемии, что улучшает регионарную подвижность стенки желудочка и увеличивает ударный объем. Расширение крупных артерий, отходящих от сердца, снижает сопротивление большого и малого кругов кровообращения. Нитроминт® также расслабляет гладкомышечные клетки бронхов, мочевыводящих путей, желчного пузыря, желчных протоков, пищевода, тонкого и толстого кишечника, а также сфинктеров.

Показания к применению

купирование острых приступов стенокардии.

профилактика приступов стенокардии при применении перед физической или умственной нагрузкой, которые, по опыту, вызывали приступ стенокардии.

вспомогательная терапия в неотложных случаях при острой левожелудочковой недостаточности (сердечная астма).

Способ применения и дозы

Один баллон (10 г) содержит 180 доз.

Одна доза аэрозоля содержит 0,4 мг нитроглицерина.

Для сублингвального применения.

Перед первым применением препарата следует заполнить дозирующий насос путем удаления защитного колпачка и нажатия на дозирующий клапан несколько раз до появления аэрозоля.

После длительного перерыва в использовании баллона может возникнуть необходимость в повторном заполнении насоса. При использовании баллон следует держать вертикально, распыляющей головкой вверх.

Аэрозоль следует распылять в полость рта, желательно под язык. Аэрозоль вдыхать нельзя, поэтому на время введения препарата необходимо задержать дыхание. При необходимости введения нескольких доз следует выдержать короткую паузу около 30 секунд между нажатиями на клапан.

Встряхивать баллон перед употреблением не требуется.

При каждом нажатии на дозирующий клапан из баллона, снабженного механическим насосом, высвобождается 0,4мг нитроглицерина (1 доза) в виде аэрозоля.

Купирование острого приступа стенокардии

В начале приступа стенокардии необходимо провести 1 или 2 впрыскивания (1 доза – 400 микрограмм) под язык. Если симптомы не проходят, дозировку можно повторять с 5-минутными интервалами, в общей сложности можно ввести не более трех доз аэрозоля (нажатий на клапан). Если симптомы не исчезают после повторного распыления трёх доз аэрозоля, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применять препарат в положении сидя, в связи с риском развития симптоматической гипотензии.

Профилактика приступов стенокардии

Для профилактики стенокардии при нагрузке или других ситуациях, вызывающих стенокардию, рекомендуется впрыснуть одну дозу (400 мкг) аэрозоля под язык непосредственно до физической нагрузки.

При острой левожелудочковой недостаточности (сердечная астма)

Для лечения пациентов с острым кардиогенным отёком лёгких без гипотензии (систолическое АД выше 100 мм рт.ст.) рекомендуется впрыснуть одну дозу (0.4 мг нитроглицерина) под язык. При недостаточном эффекте ту же дозу можно повторить с интервалами через 5-10 минут при тщательном контроле клинического состояния пациента, включая артериальное давление. Впоследствии больных можно переключить на внутривенную форму или на другой сосудорасширяющий препарат, в соответствии с потребностями больного и клинической реакции на препарат.

При применении нитратов у пожилых пациентов могут развиваться гипотензия и обморок. Перед коронографией пациентам следует рекомендовать применять сублингвальный нитроглицерин, по возможности, в положении сидя.

Дети и подростки

До настоящего времени данные о применении этого препарата в педиатрической практике отсутствуют.

Нитроглицерин не рекомендуется применять у детей и подростков до 18 лет.

Побочные действия

– головная боль1, пульсация в голове

– понижение артериального давления

– приливы к коже лица

– ухудшение симптомов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты)

– сыпь, вызванная лекарственным препаратом

– потливость, утолщение кожи

– аллергические реакции и повышенная чувствительность.

1 Головная боль, обусловленная вазодилатацией и являющаяся наиболее частым побочным эффектом нитроглицерина, может развиться на начальном этапе лечения.

2 Особенно на начальных этапах лечения и после повышения дозы. Может сочетаться с рефлекторной тахикардией, головокружением и слабостью.

3 В некоторых случаях коллапс может сопровождаться брадиаритмией и синкопой.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из

– острая недостаточность кровообращения (шок, коллапс)

– выраженная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт.ст.)

– кардиогенный шок (за исключением случаев, когда необходимое конечное

диастолическое давление левого желудочка не поддерживается за счёт

внутриаортальной контрапульсации или препаратами с положительным

– острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения

– левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения

– стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией,

так как это состояние может препятствовать выбросу крови

– стеноз аортального или митрального отверстия

– первичная легочная гипертензия (поскольку гиперемия недостаточно

вентилируемых альвеолярных зон может привести к гипоксии), данный риск

особенно высок у больных с ишемической болезнью сердца

– нитроглицерин противопоказан пациентам, использующим ингибиторы

фосфодиэстераза (силденафил, варденафил, тадалафил)

– любое состояние, связанное с возможным повышением внутричерепного

давления (например. кровоизлияние в мозг или травма головы)

– недостаточность левого желудочка с низким давлением наполнения

– узкоугольная глаукома (нитраты могут повышать внутриглазное давление)

– предрасположенность к ортостатическим нарушениям кровообращения.

Лекарственные взаимодействия

Не разрешается комбинирование со следующими препаратами:

Принимая во внимание известные эффекты ингибиторов фосфодиэстеразы 5-го типа на путь оксида азота (NO) / циклогуанозинмонофосфата (цГМФ), такие препараты как силденафил, варденафил и тадалафил могут усилить антигипертензивные эффекты нитратов, поэтому их одновременное применение с нитроглицерином противопоказано.

Употребление алкогольных напитков во время применения препарата строго воспрещается.

Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами:

Другими гипотензивными препаратами (сосудорасширяющими и антигипертензивными препаратами, бета-блокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нейролептиками, трициклическими антидепрессантами и сапроптерином), которые могут усилить гипотензивный эффект нитроглицерина). Кроме вышеприведенных препаратов, риск развития гипотензии и синкоп при применении нитроглицерина повышается при употреблении алкоголя.

N-ацетилцистеин может потенцировать сосудорасширяющий эффект нитроглицерина.

Дигидроэрготамином (может повыситься его биодоступность). Требуется особая осторожность при его применении у пациентов с заболеванием коронарных артерий, так как дигидроэрготамин антагонизирует эффект нитроглицерина, что может привести к вазоконстрикции коронарных артерий. и усилиться его эффект).

Гепарином. Имеются наблюдения, что системное применение нитратов может снизиться эффективность гепарина Необходимо раннее и частое мониторирование эффекта гепарина при его совместном применении с системно применяемыми нитратами. Эффект гепарина может понизиться.

Пациентам, ранее получавшим органические нитраты (динитрат или мононитрат изосорбита) может потребоваться повышенная доза нитроглицерина.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением салициловой кислоты, могут ухудшить терапевтическую реакцию на нитроглицерин.

Сочетание нитроглицерина с амифостином и ацетилсалициловой кислотой могут потенцировать гипотензивный эффект нитроглицерина. При комбинировании нитроглицерина с ацетилсалициловой кислотой наблюдались случаи повышения уровня нитроглицерина в плазме, что, вероятно, связано с понижением его клиренса. Кроме того, наблюдалось понижение функции тромбоцитов.

Кортикостероиды и эстрогены могут повышать гипотензивный эффект нитроглицерина. Дизопирамид повышает эффективность нитратов.

При сочетании нитроглицерина с нитратами длительного действия может развиться толерантность к нитроглицерину.

Отсутствую данные о возможном взаимодействии дисульфирама с препаратом Нитроминт® сублингвальный аэрозоль, содержащим незначительное количество алкоголя. Так как возможность такого взаимодействия нельзя исключить, это следует учитывать при совместном применении этих препаратов.

Особые указания

Нитроглицерин следует применять с осторожностью у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, потому что гипотензия может провоцировать симптомы заболевания.

Нитроглицерин может ухудшать состояние гипоксемии у пациентов с заболеванием лёгких и лёгочным сердцем (cor pulmonale).

У пациентов с инфарктом миокарда может развиться артериальная гипотензия с брадикардией, вероятно, рефлекторного генеза.

Чувствительность к нитратам у разных пациентов может сильно варьировать. Это следует всегда учитывать при подборе дозировки.

Любое повышенные дозы могут вызвать толерантность.

Нитроглицерин усиливает выведение катехоламинов и ВМК (ванилилминдальной кислоты) с мочой.

Необходима осторожность при применении нитроглицерина у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек, гипотиреозом, пролапсом митрального клапана, при гипотермией, истощении, а также после недавно перенесенного инфаркта миокарда.

После недавно перенесенного инфаркта миокарда или острой сердечной недостаточности лечение нитроглицерином следует проводить с осторожностью под строгим медицинским контролем и мониторировании гемодинамических показателей.

Необходима осторожность при применении у пациентов с гипоксемией и нарушениями вентиляции/перфузии, связанными с заболеваниями лёгких или ишемической сердечной недостаточности. У пациентов с альвеолярной гиповентиляцией наблюдается местная вазоконстрикция в лёгких, приводящая к перераспределению перфузии от зон с альвеолярной гипоксией к зонам с лучшей вентиляцией (механизм Эйлера-Лильестранда).

Пациенты со стенокардией, инфарктом миокарда или ишемией мозга, часто имеют изменения и в мелких воздухоносных путях (особенно характерна альвеолярная гипоксия). В данных условиях происходит местная вазоконстрикция с целью перераспределения перфузии из зон с альвеолярной гипоксией к зонам лёгкого с лучшей вентиляцией. Нитроглицерин как мощный вазодилататор может остановить развитие защитной вазоконстрикции приводя к повышенной перфузии плохо вентилируемых зон лёгкого. Это приводит к ухудшению баланса между вентиляциией и перфузией, приводя к дальнейшему понижению парциального давления кислорода в артериальной крови.

На основании вышеизложенного, необходима особая осторожность при применении нитроглицерина у пациентов с гипоксемией и нарушениями баланса между вентиляциией и перфузией, вызванными заболеванием легких или ишемической сердечной недостаточностью.

Необходимо соблюдать особую осторожность и осуществлять тщательное медицинское наблюдение у пациентов, предрасположенных к ортостатической гипотензией.

Необходима осторожность при применении препарата при мигрени.

Пациент должен быть проинформирован о том, что если симптомы стенокардии не проходят после трёхкратного применения препарата, следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Отсутствие эффекта в любом случае может свидетельствовать о развитии инфаркта миокарда.

Препарат содержит 79.2 объёмных% этанола (алкоголя). Каждая распыляемая доза содержит 0.0396 г алкоголя. Его применение может нанести вред пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, черепно-мозговой травмой и другими заболеваниями ЦНС, а также беременным женщинам и детям.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражения кожи.

Применение в педиатрии

Нитроминт® не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения в данной категории пациентов.

Эксперименты на животных не выявили неблагоприятных эффектов на репродуктивную систему. Однако значимость этих результатов у человека неизвестна.

Эксперименты на животных не выявили неблагоприятных эффектов на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Однако значимость этих результатов у человека неизвестна.

Применение нитроглицерина при беременности возможно только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли нитроглицерин в грудное молоко человека.

Нельзя исключить возможный риск для ребёнка при грудном вскармливании.

Следует принять решение либо об отмене грудного вскармливания, либо о

прекращении применения нитроглицерина на основании тщательного

сопоставления пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения

препаратом для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Нитроглицерин, особенно в начале курса лечения или подбора доз, ухудшает реакции и в редких случаях вызывать ортостатическую гипотензию и головокружение (или в исключительных случаях обморок после передозировки). Пациентам, ощущающим эти эффекты, рекомендуется воздерживаться от вождения автомобилей и управления механизмами.

Передозировка

Симптомы: головная боль, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, головокружение, покраснение лица, рвота, диарея. При чрезмерно высоких дозах (более 20мг/кг) наблюдаются метгемоглобинемия, цианоз, диспноэ и тахипноэ.

Лечение: В легких случаях – перевести пациента в положение лежа с приподнятыми ногами; при тяжелых случаях – проведение симптоматической и поддерживающей терапии, направленной на устранение интоксикации и шока (восполнение ОЦК, введение норадреналина и/или дофамина и др.). Применение адреналина противопоказано.

При развитии метгемоглобинемии можно применять следующие антидоты и методы лечения:

1. Витамин С – 1 г в виде натриевой соли внутрь или внутривенно.

2. Метиленовый синий внутривенно в дозе до 50 мл 1%-ного раствора.

3. Толуидиновый синий внутривенно, первая доза 2-4 мг/кг, затем многократно по 2 мг/кг.

4. Оксигенотерапия, гемодиализ, переливание (обменное) крови.

Форма выпуска и упаковка

По 10 г препарата (180 доз) помещают в прозрачный ЦОС (циклоолефиновый сополимер) баллон, снабженный дозирующим насосом с распылительной головкой и защитным колпачком. На баллоне самоклеющаяся этикетка.

По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15º С до 25º С, в защищенном от света и источников тепла месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Препарат взрывоопасен и огнеопасен!

Хранить и применять вблизи открытого огня и во время курения запрещается.

Бросать пустой баллон в огонь запрещается!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 33, + 7 (727) 247 63 34, факс: + 7 (727) 247 61 41,

Нитроминт : инструкция по применению

Инструкция

Что такое препарат Нитроминт® спрей и для чего его применяют

Глицерил тринитрат (нитроглицерин) – действующее вещество спрея Нитроминт® – это сосудорасширяющее органическое нитратное соединение, действующее как на артерии, так и на вены.

Показания к применению

Лечение внезапно появившейся боли или чувства сдавления в груди (купирование приступа стенокардии), вызванных ухудшением снабжения сердца кислородом.

Профилактика эпизодов боли или сдавления в груди (приступов стенокардии) в условиях, которые могут спровоцировать приступ (физическая нагрузка или эмоциональный стресс).

Не применяйте Нитроминт® спрей:

если у Вас аллергия на действующее вещество (глицерил тринитрат), другие производные нитрата или на любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Содержимое упаковки и другая информация»;

при шоковом состоянии (особая форма тяжелой недостаточности кровообращения) или в случае обморока (коллапса);

при уменьшении объема циркулирующей крови (гиповолемии);

в случае выраженной артериальной гипотонии (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.);

в некоторых случаях – определяемых лечащим врачом — при остром инфаркте миокарда или сердечной недостаточности;

при определенных заболеваниях сердечной мышцы или воспалении оболочек сердца (перикардите);

в случае больших объемов жидкости в перикарде (тампонада перикарда);

при некоторых заболеваниях клапанов сердца;

при первичной легочной гипертензии, связанной с легочными артериями;

в случае повышенного внутричерепного давления;

если Вы используете определенные лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (лекарственные средства, содержащие силденафил, варденафил, или тадалафил в качестве действующего вещества)

при тяжелой анемии (снижении количества красных кровяных телец);

если Вы одновременно принимаете лекарственное средство риоцигуат (стимулятор растворимой гуанилат-циклазы).

Меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если любое из перечисленных ниже условий относится к Вам:

если ранее у Вас отмечались эпизоды резкого снижения артериального давления, связанного с изменением положения тела (при переходе из положения лежа в положение сидя или стоя);

если у Вас есть нарушение мозгового кровообращения;

если Вы страдаете от заболевания легких или заболевания легких, связанного с заболеванием сердца;

если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда или острую сердечную недостаточность;

если у Вас тяжелые заболевания печени, почек, гипотиреоз (заболевание щитовидной железы), гипотермия (снижение температуры тела), истощение;

если у Вас мигрень;

если у Вас закрытоугольная глаукома (болезнь глаз);

если Вы регулярно употребляете алкогольные напитки;

Предупреждение:

немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если во время приема препарата ухудшаются симптомы сердечной недостаточности (затрудненное дыхание, отеки ног);

немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы страдаете ишемической болезнью сердца, и боль в груди стала возникать чаще или в необычных ситуациях, длится дольше и не облегчается применением спрея Нитроминт®;

Если Вам требуется увеличение дозы (то есть Вам нужно использовать более высокие дозы, чтобы предотвратить или устранить симптомы приступа стенокардии), это может означать, что у Вас развивается толерантность к этому препарату или к другим лекарственным средствам, содержащим нитраты;

Отсутствие эффекта от применения лекарственного средства может быть ранним признаком инфаркта миокарда.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата пациентами детского возраста отсутствуют, поэтому не следует применять препарат у детей.

Спрей Нитроминт® усиливает выведение с мочой некоторых органических веществ (катехоламинов) и ВМК (ванилилминдальной кислоты). Перед проведением лабораторных исследований крови или мочи сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы применяете Нитроминт® спрей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему лечащему врачу обо всех лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать в будущем во время лечения этим препаратом.

Никогда не применяйте Нитроминт® спрей одновременно с:

лекарственными средствами для лечения эректильной дисфункции, содержащими силденафил, варденафил, или тадалафил в качестве действующего вещества.

Комбинации со следующими лекарственными средствами возможны только по назначению врача после оценки состояния в каждом индивидуальном случае:

сосудорасширяющие и гипотензивные препараты,

препараты, содержащие эрготамин, который усиливает сокращение мышц матки, антитромботические препараты, содержащие гепарин (инъекции),

другие нитрат-содержащие препараты.

Применение спрея Нитроминт® с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкогольных напитков во время лечения запрещено

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Выделение глицерил тринитрата с грудным молоком не было подтверждено.

Несмотря на то, что в исследованиях на животных не отмечено эмбриональной токсичности глицерил тринитрата, при беременности и в период кормления грудью препарат следует применять с тщательным рассмотрением соотношения возможной пользы / риска и всегда только под медицинским контролем.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Способность управления транспортными средствами и механизмами

В начале терапии – в течение периода, определяемого индивидуально Вашим лечащим врачом – вождение автотранспорта и управление механизмами запрещается. Позже Ваш лечащий врач определит степень ограничения.

Препарат Нитроминт® спрей содержит этиловый спирт (алкоголь) и пропиленгликоль

Препарат содержит 79,2% (по объему) спирта. В одной дозе спрея содержится 0,04 г спирта. Применение препарата может быть вредным при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии, черепно-мозговой травме и других заболеваниях центральной нервной системы, при беременности и в детском возрасте. Препарат может изменить действие других лекарственных средств.

Как следует применять препарат Нитроминт® спрей

Всегда применяйте спрей Нитроминт®, точно соблюдая указания Вашего лечащего врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, если Вы в чем-то не уверены. Дозировка подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально.

При распылении спрея необходимо держать баллон в вертикальном положении как можно ближе ко рту. Никогда не вдыхайте спрей! Действие препарата развивается на протяжении 1-1,5 мин.

Нитроминт® спрей может поступать в продажу в алюминиевых или пластмассовых баллонах.

При первом применении препарата в прозрачном пластмассовом баллоне следует удалить защитное кольцо с колпачка с контролем первого вскрытия (см. Рис.1). После этого взяв баллон в одну руку, можно легко снять защитный колпачок другой рукой (см. Рис.2).

Перед первым применением баллона следует заполнить дозирующий насос путем снятия защитного колпачка и нажатия на дозирующий клапан несколько раз, до появления спрея. Перед первым применением нового баллона или если баллон с препаратом не использовался в течение недели или дольше, первую дозу спрея следует распылить в воздух.

Обычно рекомендуемые дозы:

Боль в груди, обусловленная стенозом коронарных сосудов (стенокардия)

В положении сидя распылите 1 или 2 (с интервалом 5 минут) дозы под язык путем нажатия на дозирующий клапан баллона. При необходимости дозу можно увеличить до максимальной – 3 распыления в течение 15 минут. Если в течение 20 минут Ваше состояние не улучшается или ухудшается, обратитесь к врачу.

Профилактика боли в груди, обусловленной стенозом коронарных сосудов (стенокардия)

Распылить одну дозу за 5 -10 минут до предполагаемой нагрузки.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы обнаружите, что эффект от применения спрея Нитроминт® слишком сильный или слишком слабый.

Увеличение дозы может привести к развитию толерантности к препарату.

У пожилых пациентов нет необходимости изменения дозировки препарата.

Пациентам пожилого возраста рекомендуется применять сублингвальный нитроглицерин, по возможности, в положении сидя.

На основании имеющихся данных коррекция дозировки у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек не требуется.

При применении излишнего количества спрея Нитроминт®

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы применили дозу, превышающую назначенную, и чувствуете симптомы передозировки (головная боль, артериальная гипотония, учащенное сердцебиение, головокружение, покраснение лица, рвота, диарея, затрудненное дыхание или учащенное дыхание).

Если Вы забыли применить спрей Нитроминт®

Не применяйте двойную дозу спрея Нитроминт® для компенсации пропущенной дозы, так как Вы не сможете компенсировать пропущенную дозу, но можете поставить себя под угрозу передозировки.

Возможные побочные эффекты

Как и любое лекарственное средство спрей Нитроминт® может иметь побочные действия, которые, однако, проявляются не у всех.

Очень частые (встречаются у 1 пациента из 10)

Частые (встречаются у 1-10 пациентов из 100)

учащение сердечного ритма

понижение артериального давления

падение кровяного давления при вставании или подъеме из положения лежа в положение сидя

Нечастые (встречаются у 1-10 пациентов из 1 000)

усиление симптомов стенокардии (усиление боли в груди)

замедление сердечного ритма

цианоз (сине-фиолетовый цвет кожи или слизистых, обусловленный низким содержанием кислорода в тканях, находящихся близко к поверхности кожи)

приливы к коже лица

Очень редкие (встречаются реже, чем у 1 пациента из 10 000)

метгемоглобинемия (состояние, связанное с повышенным содержанием метгемоглобина в крови, что приводит к понижению способности красных кровяных телец отдавать кислород в тканях)

понижение снабжения мозга кислородом

неприятный запах изо рта

сыпь, вызванная лекарственным средством

Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных)

Головная боль, так называемая «нитратная головная боль», обычно возникающая в начале лечения, является наиболее частым побочным эффектом нитроглицерина и обычно проходит в течение нескольких дней.

Могут развиться аллергические реакции и повышенная чувствительность.

Применение спрея может вызвать ощущение несильного, проходящего жжения во рту.

Сообщение о побочных эффектах

При обнаружении перечисленных побочных эффектов или возникновении эффектов, не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.

Как следует хранить Нитроминт® спрей

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте, вдали от источников тепла.

Хранить в недоступном для детей месте!

Баллон огнеопасен и взрывоопасен!

Запрещается хранить и применять препарат вблизи открытого огня или на месте курения! Пустой баллон запрещается прокалывать и бросать в огонь!

Срок годности

Срок годности указан на упаковке.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту врача.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит спрей Нитроминт®

Действующее вещество: 80 мг глицерил тринитрата (в виде 1 % спиртового раствора) в одном баллоне. (При каждом впрыскивании вводится 0,4 мг глицерил тринитрата). Каждый баллон содержит не менее 180 доз.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этиловый спирт 96%.

Бесцветный или бледно-желтый прозрачный раствор без осадка.

Упаковка

Первичная: 10 г раствора в бесцветном прозрачном баллоне из ЦОС (циклоолефинового сополимера) для спреев, снабженном дозирующим насосом с распылительной головкой и защитным колпачком с контролем первого вскрытия красного цвета;

10 г раствора в баллоне из алюминия для спреев, снабженном дозирующим насосом с распылительной головкой и защитным колпачком белого цвета.

Вторичная: каждый баллон упакован в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Нитроминт

Состав

1 доза — нитроглицерин в виде раствора 0,04 г.

Этанол (96%), пропиленгликоль, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Дозированный аэрозоль в баллоне с одноразовой дозой 0,4 мг. В баллоне, снабженном дозатором- распылителем, 10 г раствора, что соответствует 180 дозам. Не содержит фреона.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Нитроглицерин — азотсодержащее соединение, периферический вазодилататор с венодилатирующим и антиангинальным действием.

Действие нитроглицерина связано со способностью высвобождать оксид азота, который влияет на эндотелий, вызывая расслабление гладких мышц и расширение сосудов. В результате чего снижается преднагрузка (венозный возврат) и постнагрузка (сопротивление сосудов большого круга). Уменьшается нагрузка на сердце иснижается потребность в кислороде.

Одновременное расширение коронарных сосудов существенно увеличивает доставку кислорода к сердечной мышце. Снижение венозного возврата влечет снижение давления в малом круге, уменьшение объема левого желудочка и устраняет отек легких.

Расслабляет гладкие мышцы желчного пузыря и протоков, бронхов, мочевыводящих путей, кишечника. Действие препарата начинается через 30-60 сек и длится от 10 до 30 мин.

Фармакокинетика

Аэрозоль быстро всасывается из полости рта. Биодоступность 100%. Cmax в крови определяется через 4 мин. На 60% связывается с белками крови. Связывается с эритроцитами.

Метаболизируется с образованием мононитратов и динитратов. Метаболиты выводится почками. T1/2 составляет 2,5–4,5 мин.

Показания к применению

стенокардия(купирование и профилактика приступов);
острая левожелудочковая недостаточность (вспомогательное лечение).

Противопоказания

шок;
коллаптоидные состояния;
повышенная чувствительность к нитратам;
возраст до 18 лет.

С осторожностью назначается при ортостатической гипотензии, острой недостаточности кровообращения с АД ниже 90 мм рт. ст., гипертрофической кардиомиопатии, геморрагическом инсульте, выраженной почечной и печеночной недостаточности, анемии, эпилепсии, остром инфаркте миокарда с низкой степенью наполнения левого желудочка, тиреотоксикозе, алкоголизме, ЧМТ, закрытоугольной глаукоме, мигрени.

Побочные действия

Аэрозоль Нитроминт может вызывать:

головную боль, тахикардию, снижение АД, головокружение, чувство жара, цианозортостатический коллапс;
слабость, заторможенность, чувство тревоги;
сухость во рту, тошноту, боль в животе;
зуд, кожную сыпь;
жжение под языком, покраснение слизистой в месте применения;
нечеткость зрения;
метгемоглобинемию.

Инструкция по применению Нитроминта (Способ и дозировка)

Препарат разбрызгивают под язык вовремя задержки дыхания. Перед первым использованием нужно заполнить насос нажатием на клапан до появления аэрозоля. Если баллон не часто используется, то нужно повторно заполнить насос.

Баллон при разбрызгивании препарата держат вертикально, головкой вверх. Одно нажатие на клапан соответствует 1 дозе — 0,4 мг нитроглицерина. Перед употреблением встряхивать баллон нет необходимости.

Аэрозоль Нитроминт, инструкция по применению

При приступе стенокардии спрей разбрызгивают в количестве 1–2 дозы (0,4–0,8 мг) в положении сидя, с промежутками 30 с. После чего нужно закрыть рот. Повторное введение —до 3-х доз за 15 мин.

Для профилактики приступа используется 1 доза за 10 мин до нагрузки.

При отеке легких и левожелудочковой недостаточности применяют 4 дозы и больше за короткое время, контролируя АД (систолическое>100 мм рт. ст.).

У лиц пожилого возраста режим дозирования не изменяется.

Передозировка

Передозировка проявляется симптомами: ортостатическая гипотензия, головная боль, резкое снижение АД, тахикардия, головокружение, рвота, сонливость, покраснение лица, чувство жара.

При приеме высоких доз (20 мг/кг и более) развивается метгемоглобинемия, диспноэ, цианоз, коллапс. Лечение: уложить больного, придав ногам приподнятое положение. В тяжелых случаях — введение норадреналина, восполнение ОЦК. Эпинефрин применять противопоказано.

Взаимодействие

Вазодилататоры, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, БКК, нейролептики, антидепрессанты, ингибиторы МАО, Прокаинамид и ингибиторы фосфодиэстеразы усиливают гипотензивное действие препарата.

Одновременный прием АЦЦ, этанола усиливает вазодилятирующий эффект.

Нитроминт усиливает действие антиадренергического средства Дигидроэрготамина и снижает эффекты Гепарина.

Условия продажи

Условия хранения

При температуре от 15 до 25°C.

Срок годности

Аналоги

В аптечной сети широко представлены препараты нитроглицерина в таблетках (обычные и пролонгированные), в виде спрея, аэрозоля, мази, трансдермальных пластырей и пленок для наклеивания на десну: Нитроглицерин, Сустак, Сустонит, Нитронг, Нитродерм, Глюконит, Депонит 10, Нитрокор, Нирмин, Нит-рет, Перлинганит, Тринитролонг, Нитрадиск, Нитроспрей-ICN, Нитроспрей, Нитро, Нитроспринт.

Отзывы

Нитроглицерин в форме таблеток в критической ситуации может не дать нужного эффекта. Если сравнивать с сублингвальными таблетками, то применение аэрозоля более эффективно — ускоряется начало действия, более выраженное антиангинальное действие и сокращается длительность приступа стенокардии. В связи с чем, препарат в данной форе выпуска пригоден для оказания “скорой помощи”. Ряд больных отдают предпочтение аэрозольной форме ввиду удобства ее применения.

Встречаются отрицательные отзывы, которые связаны с наличием побочных реакций. Спрей Нитроминт, как и все нитраты, вызывает головную боль пульсирующего характера и длящуюся от 15 минут до нескольких часов у отдельных пациентов. У пожилых пациентов она сопровождается головокружением. Возникновение головной боли отмечают после первых приемов препарата. Чаще она отмечается при использовании препаратов длительного действия.

С целью уменьшения этого побочного явления рекомендуется совместно применять препараты с ментолом (например, Валидол) или НПВС (Ацетилсалициловая кислота, Парацетамол). Гораздо реже встречаются такие побочные реакции, как изжога, тошнота и рвота.

Цена Нитроминта, где купить

Купить можно во многих аптеках Москвы и других городов.

Цена спрея Нитроминт 10 г (180 доз) колеблется в пределах от 149 руб. до 170 руб.

Нитроминт® : инструкция по применению

Лекарственная форма •
Состав •
Описание •
Фармакотерапевтическая группа •
Фармакологические свойства •
Показания к применению •
Способ применения и дозы •
Взрослые •
Побочные действия •

Противопоказания •
Лекарственные взаимодействия •
Особые указания •
Передозировка •
Форма выпуска и упаковка •
Условия хранения •
Срок хранения •
Условия отпуска из аптек •
Производитель •

Лекарственная форма

Аэрозоль подъязычный дозированный 0.4мг/доза, 10г

Состав

Один баллон содержит

активное вещество – 8.0 г 1% раствора нитроглицерина в этаноле

вспомогательные вещества: пропиленгликоль.

Описание

Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор без осадка.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ C01DA02

Фармакологические свойства

Нитроминт – органическое азотсодержащее соединение, которое расширяет просвет артерий и вен. Эффекты Нитроминта обусловлены его связыванием с так называемыми нитратными рецепторами, которые расположены на мембранах гладкомышечных клеток и индуцируют продукцию оксида азота и накопление циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в клетке. Накопление цГМФ предотвращает проникновение ионов кальция в клетку и вызывает расслабление гладкомышечных клеток. Посткапиллярные емкостные сосуды, крупные артерии и особенно отделы коронарных сосудов, сохранившие способность реагировать на препарат, более чувствительны к нитроглицерину, чем резистивные сосуды. Расширение системного кровеносного русла увеличивает объем венозной системы, вследствие чего снижается венозный возврат к сердцу (преднагрузка), объем желудочка и давление наполнения. Все это снижает потребность миокарда в энергии и кислороде. Снижение давления наполнения улучшает кровоснабжение субэндокардиальных слоев стенки желудочка, подвергающихся опасности ишемии, что улучшает регионарную подвижность стенки желудочка и увеличивает ударный объем. Расширение крупных артерий, отходящих от сердца, снижает сопротивление большого и малого кругов кровообращения. Нитроминт также расслабляет гладкомышечные клетки бронхов, мочевыводящих путей, желчного пузыря, желчных протоков, пищевода, тонкого и толстого кишечника, а также сфинктеров.

Показания к применению

– купирование острых приступов стенокардии.

– профилактика приступов стенокардии при применении перед физической или умственной нагрузкой, которые, по опыту, вызывали приступ стенокардии. Профилактика спазма коронарных артерий при коронарографии

– вспомогательная терапия в неотложных случаях при острой левожелудочковой недостаточности (сердечная астма)

– понижение давления заполнения при остром инфаркте миокарда

Способ применения и дозы

Один баллон (10 г) содержит 180 доз.

Одна доза аэрозоля содержит 0,4 мг нитроглицерина.

Для сублингвального применения.

Перед первым применением препарата следует заполнить дозирующий насос путем снятия защитного колпачка и нажатия на дозирующий клапан несколько раз до появления аэрозоля.

При использовании препарата в алюминиевых баллонах можно легко удалить защитный колпачок (см. Рис.). На рисунке показано снятие защитного колпачка с алюминиевого баллона, на котором нет защитного кольца для контроля первого вскрытия.

Отверстие распылительного клапана следует держать как можно ближе ко рту и распылять аэрозоль по возможности под язык.

Аэрозоль вдыхать нельзя, поэтому на время введения препарата необходимо задержать дыхание. Сразу после распыления рот следует закрыть. При необходимости введения нескольких доз следует выдержать короткую паузу около 30 секунд между нажатиями на клапан.

Встряхивать баллон перед употреблением не требуется.

Отверстие дозирующего клапана легко найти на ощупь, что позволяет пользоваться препаратом ночью.

Рекомендуется пользоваться аэрозолем следует в положении сидя.

Рис. 1. – Удаление защитного кольца

с колпачка с контролем первого вскрытия

Рис. 2. – Снятие защитного колпачка

Взрослые

Купирование острого приступа стенокардии

В начале приступа стенокардии необходимо провести 1 впрыскивание (1 доза – 400 микрограмм) под язык. Если симптомы не проходят, дозировку можно повторять с 5-минутными интервалами, в общей сложности можно ввести не более трех доз аэрозоля (нажатий на клапан). Если симптомы не исчезают после повторного распыления трех доз аэрозоля, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применять препарат в положении сидя, в связи с риском развития симптоматической гипотензии.

Профилактика приступов стенокардии

При остром кардиогенном отёке лёгких

Понижение давления заполнения при остром инфаркте миокарда

Рекомендуемая доза составляет 0,4 -1,2 мг (впрыснуть 1-3 дозы) под контролем артериального давления (систолическое давление должно быть выше 100 мм. рт.ст.).

Перед коронарографией с целью профилактики рекомендуется впрыснуть 1-2 дозы (0,4-0,8 мг).

Пациенты с нарушением функции печени и почек

На основании имеющихся данных, нет необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени и почек.

Дети и подростки

Нитроминт не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения в данной категории пациентов.

Нитроминт – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:

бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор без осадка.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: C01D А02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нитроглицерин – органическое азотсодержащее соединение с преимущественным венодилатирующим действием.

Механизм действия
Эффекты нитроглицерина обусловлены его способностью высвобождать из своей молекулы оксид азота, являющийся естественным эндотелиальным релаксирующим фактором. Оксид азота повышает внутриклеточную концентрацию циклической гуанозинмонофосфатазы, что предотвращает проникновение ионов кальция в гладкомышечные клетки и вызывает их расслабление. Расслабление гладких мышц сосудистой стенки вызывает расширение сосудов, что снижает венозный возврат к сердцу (преднагрузка) и сопротивление большого круга кровообращения (постнагрузка). Это уменьшает работу сердца и потребность миокарда в кислороде. Расширение коронарных сосудов улучшает коронарный кровоток и способствует его перераспределению в области со сниженным кровообращением, что увеличивает доставку кислорода в миокард. Уменьшение венозного возврата приводит к снижению давления наполнения, улучшению кровоснабжения субэндокардиальных слоев, снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Нитроглицерин оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетая сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Нитроглицерин также расслабляет гладкомышечные клетки бронхов, мочевыводящих путей, желчного пузыря, желчных протоков, пищевода, тонкого и толстого кишечника, а также их сфинктеров. Действие Нитроминта начинается быстро, эффект развивается в течение 1-1,5 минут и длится примерно 30 минут.

Фармакокинетика

Нитроминт спрей быстро и полностью всасывается из полости рта в системный кровоток. Биодоступность Нитроминта составляет 100 % при сублингвальном приеме, так как исключается “первичная” печеночная деградация препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 минуты. Связь с белками плазмы крови составляет 60%. Быстро метаболизируется при участии нитратредуктазы, с образованием ди- и мононитратов (активен только изосорбид-5-мононитрат), конечный метаболит – глицерин. Выводится почками в виде метаболитов. Общий клиренс составляет 25-30 л/мин. После приема препарата под язык период полувыведения из плазмы крови составляет 2,5-4,4 минуты.
Циркулирующий нитроглицерин прочно связан с эритроцитами и накапливается в стенках сосудов. Основной путь выведения нитроглицерина – экскреция метаболитов с мочой; менее 1% введенной дозы выделяется в неизменном виде.

Показания к применению

Стенокардия (купирование и профилактика приступов, в том числе перед физической нагрузкой).
Острая левожелудочковая недостаточность (в качестве вспомогательной терапии).

Противопоказания

С осторожностью:

острая недостаточность кровообращения сопровождающаяся выраженной артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.), ортостатическая гипотензия, геморрагический инсульт, острый инфаркт миокарда и хроническая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения левого желудочка, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, тяжелая анемия и тиреотоксикоз, алкоголизм, эпилепсия, черепно-мозговая травма, внутричерепная гипертензия, закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления), мигрень.

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Для купирования приступа стенокардии – 0,4-0,8 мг (1-2 дозы), нажимая на дозирующий клапан, желательно в положении сидя, при задержке дыхания с промежутками в 30 с; после этого следует закрыть рот на несколько сек. При необходимости – повторное введение, но не более 1,2 мг (3 дозы) в течение 15 мин.
Для предупреждения развития приступа- 0,4 мг (1 доза) за 5-10 мин до нагрузки.

При острой левожелудочковой недостаточности, развивающегося отека легких – 1,6 мг (4 дозы) и более за короткий промежуток времени при строгом контроле состояния кровообращения (систолическое артериальное давление должно быть выше 100 мм рт.ст.). При недостаточном терапевтическом эффекте ту же дозу можно повторить через 10 минут. Не требуется изменения режима дозирования при применении препарата у пожилых пациентов.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, редко – тошнота, рвота, абдоминальная боль.

Со стороны центральной нервной системы: слабость, редко – тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд.

Местные реакции: гиперемия кожи, жжение под языком.

Прочие: редко – нечеткость зрения, гипотермия, метгемоглобинемия.

Передозировка

Симптомы: головная боль, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия, головокружение, покраснение лица, рвота и диарея, астения, повышенная сонливость, чувство жара. Крайне высокие дозы (более 20 мг/кг) приводят к метгемоглобинемии, цианозу, диспноэ и тахипноэ, ортостатическому коллапсу.
Лечение: В легких случаях – перевод пациента в положение лежа с приподнятыми ногами. При тяжелых явлениях передозировки следует применять общие методы лечения интоксикации и шока (восполнение объема циркулирующей крови, норадреналин и/или дофамин и др.).
Применение эпинефрина противопоказано.

При развитии метгемоглобинемии можно применять следующие антидоты и методы лечения:

Витамин С – 1 г в виде натриевой соли внутрь или внутривенно.
Метиленовый синий внутривенно в дозе до 50 мл 1%-ного раствора.
Толуидиновый синий внутривенно, первая доза 2-4мг/кг, затем многократно по 2мг/кг.
Оксигенотерапия, гемодиализ, переливание (обменное) крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не разрешается сочетание со следующими препаратами: Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, специфичные к циклическому гуанозинмонофосфату (ФДЭ-5) и применяемые для лечения нарушений эректильной функции (например, силденафил, варденафил, тадалафил), могут усилить гипотензивный эффект спрея Нитроминт, в связи с чем их совместное применение противопоказано.

Следует соблюдать осторожность при сочетании со следующими средствами: Другие сосудорасширяющие и гипотензивные препараты (бета- адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нейролептики, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), прокаинамид (которые могут усилить гипотензивный эффект нитроглицерина). Дигидроэрготамин (может повыситься концентрация дигидроэрготамина в сыворотке крови и усилиться его сосудосуживающий эффект, что может понизить эффект спрея Нитроминт. У больных с заболеванием коронарных сосудов совместное применение дигидроэрготамина и спрея Нитроминт требует особой осторожности, так как это может вызвать сужение коронарных сосудов и ишемию). Гепарин (может снизиться антикоагулянтный эффект гепарина).

Сапроптерин (кофермент синтетазы оксида азота) увеличивает риск артериальной гипотензии в связи с потенциированием синтеза дополнительного количества оксида азота.

Пациентам, ранее получавшим органические нитраты (изосорбида динитрат или мононитрат изосорбита) может потребоваться повышенная доза нитроглицерина. Нитросоединения могут снижать терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина).

Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию нитросоединений в плазме крови.

При комбинации с амиодароном, пропранололом, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта. Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД).

Особые указания

Нитроминт усиливает выведение катехоламинов и ванилинминдальной кислоты с мочой. Употребление алкогольных напитков во время применения препарата строго запрещено.

Влияние на вождение автотранспорта и работу, требующую повышенного внимания
В начале лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В дальнейшем степень ограничений определяется индивидуально для каждого пациента.

Форма выпуска:

Спрей подъязычный дозированный, 0,4 мг/доза.

По 10 г раствора (180 доз) в литографированном металлическом (из алюминия) баллоне, снабженном дозирующим насосом с распылительной головкой, или в ЦОС (циклоолефиновый сополимер) баллоне, снабженном дозирующим насосом с распылительной головкой, с защитным колпачком с контролем первого вскрытия.
1 баллон вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Срок годности

Условия отпуска из аптек:

Производитель

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 ВЕНГРИЯ

Представительство ЗАО “Фармацевтический завод ЭГИС” (Венгрия)
г. Москва 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко д. 8.

Нитроминт ® (Nitromint ® )

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Нитроминт ®

Спрей подъязычный дозированный в виде бесцветного или почти бесцветного прозрачного раствора без осадка.

1 доза
нитроглицерин (в виде 1% раствора)	400 мкг

Вспомогательные вещества: этанол, пропиленгликоль.

10 г (180 доз) – баллоны металлические литографированные (из алюминия) (1) с дозирующим насосом с распылительной головкой – пачки картонные.
10 г (180 доз) – баллоны из ЦОС (циклоолефинового сополимера) (1) с дозирующим насосом с распылительной головкой с защитным колпачком с контролем первого вскрытия – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Антиангинальное средство. Механизм действия связан с высвобождением активного вещества оксида азота в гладкой мускулатуре сосудов. Оксид азота вызывает активацию гуанилатциклазы и повышает уровень цГМФ, что, в конечном счете, приводит к расслаблению гладкой мышцы. Под влиянием глицерила тринитрата артериолы и прекапиллярные сфинктеры расслабляются в меньшей степени, чем крупные артерии и вены. Это частично обусловлено рефлекторными реакциями, а также менее интенсивным образованием оксида азота из молекул активного вещества в стенках артериол.

Действие нитроглицерина (глицерила тринитрата) связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение ОПСС). Способствует перераспределению коронарного кровотока в ишемизированные субэндокардиальные области миокарда. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных с ИБС, стенокардией. При сердечной недостаточности способствует разгрузке миокарда главным образом за счет уменьшения преднагрузки. Снижает давление в малом круге кровообращения.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ, подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. При сублингвальном применении указанный эффект отсутствует, а терапевтическая концентрация в плазме крови достигается в течение нескольких минут. Метаболизируется в печени при участии нитратредуктазы. Из метаболитов нитроглицерина динитропроизводные могут вызывать выраженную вазодилатацию; возможно, именно они определяют терапевтическое действие нитроглицерина (глицерила тринитрата) при приеме внутрь.

Связывание с белками плазмы составляет 60%. T 1/2 после приема внутрь – 4 ч, при сублингвальном применении – 20 мин, после в/в введения – 1-4 мин. Выводится преимущественно почками.

Показания активных веществ препарата Нитроминт ®

Для сублингвального и буккального применения: купирование и профилактика приступов стенокардии; как средство скорой помощи при остром инфаркте миокарда и острой левожелудочковой недостаточности на догоспитальном этапе.

Для приема внутрь: купирование и профилактика приступов стенокардии, восстановительное лечение после инфаркта миокарда.

Для в/в введения: острый инфаркт миокарда, в т.ч. осложненный острой левожелудочковой недостаточностью; нестабильная стенокардия; отек легких.

Для накожного применения: профилактика приступов стенокардии.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
I20	Стенокардия [грудная жаба]
I20.0	Нестабильная стенокардия
I21	Острый инфаркт миокарда
I50.1	Левожелудочковая недостаточность
J81	Легочный отек

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, головная боль, тахикардия, гиперемия кожных покровов, ощущение жара, артериальная гипотензия; редко (особенно при передозировке) – коллапс, цианоз.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС: редко (особенно при передозировке) – беспокойство, психотические реакции.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд.

Местные реакции: легкий зуд, жжение, покраснение кожи.

Противопоказания к применению

Глицерил тринитрат может уменьшать скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при вождении транспортных средств или занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с вазодилататорами, ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, этанолом, этанолсодержащими препаратами возможно усиление гипотензивного эффекта глицерила тринитрата.

При одновременном применении с бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов усиливается антиангинальное действие.

При одновременном применении с симпатомиметиками возможно снижение антиангинального эффекта глицерила тринитрата, который, в свою очередь, может уменьшать прессорный эффект симпатомиметиков (в результате возможна артериальная гипотензия).

При одновременном применении средств, обладающих антихолинергической активностью (в т.ч. трициклических антидепрессантов, дизопирамида) развивается гипосаливация, сухость во рту.

Имеются ограниченные данные о том, что ацетилсалициловая кислота, применяемая в качестве анальгезирующего средства, повышает концентрацию нитроглицерина (глицерила тринитрата) в плазме крови. Это может сопровождаться усилением гипотензивного эффекта и головными болями.

В ряде исследований наблюдалось уменьшение вазодилатирующего эффекта нитроглицерина (глицерила тринитрата) на фоне длительной терапии ацетилсалициловой кислотой.

Полагают, что возможно усиление антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты на фоне применения нитроглицерина (глицерила тринитрата).

При одновременном применении с нитроглицерина уменьшается действие ацетилхолина, гистамина, норэпинефрина.

На фоне в/в введения нитроглицерина возможно уменьшение антикоагулянтного эффекта гепарина.

При одновременном применении возможно повышение биодоступности дигидроэрготамина и снижение антиангинального эффекта нитроглицерина (глицерила тринитрата).

При одновременном применении с новокаинамидом возможно усиление гипотензивного эффекта и развитие коллапса.

При одновременном применении с ризатриптаном, суматриптаном повышается риск развития спазма коронарных артерий; с силденафилом – риск развития тяжелой артериальной гипотензии и инфаркта миокарда; с хинидином – возможен ортостатический коллапс; с этанолом – резкая слабость и головокружение.

Нитроминт : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: нитроглицерин;

1 баллон содержит 1% раствора нитроглицерина в этаноле 8 г, что соответствует нитроглицерина – 0,08 г

1 доза содержит 0,4 мг нитроглицерина;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол.

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Периферический вазодилататор. Антиангинальное средство.

Код АТС C01D A02.

Показания

Лечение приступов стенокардии.
Профилактика приступов стенокардии; физическая нагрузка или эмоциональный стресс, которые могут повлечь приступы стенокардии.
Адъювантной терапии в случаях, требующих неотложной помощи при острой левожелудочковой недостаточности (сердечная астма).
Снижение давления при остром инфаркте миокарда.
Предотвращение спазмы коронарных сосудов, вызванных зондированием сердца, во время коронарографии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу, других производных нитратов или к любому компоненту препарата.
Острая сосудистая недостаточность (шок, коллапс).
Артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 100 мм. Рт. Ст., Диастолическое АД ниже 60 мм рт.ст.).
Кардиогенный шок.
Острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения.
Левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения.
Стенокардия, вызванная гипертрофической, обструктивной кардиомиопатией.
Констриктивный перикардит.
Тампонада полости перикарда.
Аортальный и митральный стеноз.
Церебральная ишемия.
Глаукома с высоким внутриглазным давлением.
Брадикардия (менее 50 уд / мин).
Вследствие воздействия Нитроминт на метаболический процесс закиси азота / циклического гуанозинмонофосфата (цГMФ), ингибиторы фосфодиэстеразы (например силденафил, варденафил, тадалафил) могут усиливать антигипертензивные эффекты нитратов, поэтому их совместное применение с соединениями, образуют закись азота, и нитратами противопоказано.
Любое состояние, сопровождающееся повышением внутричерепного давления (кровоизлияние в мозг и черепно-мозговая травма).

Способ применения и дозы

Лечение приступов стенокардии.

В зависимости от чувствительности больного к нитратам, осуществляют по 1-2 распыления (1-2 дозы 0,4-0,8 мг) сублингвально в положении сидя. В случае необходимости дозу можно увеличить до максимальной – 3 распыления в течение 15 минут. Если после этого приступ не купировались, необходимо обратиться к врачу.

Профилактика приступов стенокардии : за 5-10 минут до физической нагрузки осуществить

1 распыление препарата.

Острая левожелудочковая недостаточность с / без отека легких (сердечная астма):

рекомендуемая доза – 1-3 распыления (0,4-1,2 мг) под контролем системы кровообращения (артериальное систолическое давление должно быть выше 100 мм. рт. ст.). В случае неудовлетворительного эффекта процедуру можно повторить в той же дозе через 10 минут.

Перед коронарографией : с целью предотвращения спазмы коронарных сосудов рекомендуется осуществить 1-2 распыления (0,4-0,8 мг).

Перед первым использованием дозатор баллончика должен быть заполнен. Для этого необходимо снять защитный колпачок и несколько раз нажать на дозатор, пока не появится спрей. Если баллончик длительное время не использовался, процесс наполнения следует повторить.

При применении спрея Нитроминт дозирующий клапан необходимо держать в вертикальном положении как можно ближе ко рту, направлять в полость рта.

Спрей следует распилить в рот, желательно под язык.

Спрей нельзя вдыхать, поэтому во время распыления препарата следует задержать дыхание.

При применении многократных доз интервал между распылением должно быть коротким и составлять примерно 30 секунд.

Перед применением препарата не нужно встряхивать баллон.

Местонахождение отверстия дозатора легко определяется на ощупь, что помогает применению препарата ночью.

Пациентам пожилого возраста назначать обычную дозу.

Побочные реакции

В настоящее время нет доступной современной клинической документации о нитроглицерин, которая может быть приведена для определения частоты нежелательных эффектов. Не существует конкретных данных о нежелательных эффектов.

нечеткость зрения, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Со стороны пищеварительного тракта:

редко: тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко: покраснение, аллергические реакции кожи;

очень редко реакции гиперчувствительности, эксфолиативный дерматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

В начале лечения вследствие вазодилатации может развиться головная боль. Иногда первая доза или повышенная первая доза может вызвать снижение артериального давления и / или постуральной гипотензии с выраженной тахикардией, головокружением или слабостью.

При чрезмерном снижении артериального давления лечение Нитроминт может усилить симптомы стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты).

Иногда может возникнуть коллапс, сопровождающийся брадиаритмией и потерей сознания; ощущение жара; цианоз; бледность; метгемоглобинурия.

Со стороны иммунной системы:

редко: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд анафилактический шок.

может возникать ощущение возбуждения, тревоги.

в результате применения препарата может отмечаться умеренное преходящее чувство жжения в горле нарушение вкуса (металлический привкус во рту) головная боль; поступательная гипотензия приливы; сердцебиение; гипотермия; обострение глаукомы. Эти симптомы являются неустойчивыми и исчезают через несколько минут.

Передозировки

Передозировка препарата может усилить известные побочные реакции (головная боль, выраженную гипотензию, тахикардию, головокружение, приливы, рвота, диарея). Чрезмерные дозы могут вызвать метгемоглобинемию, цианоз, одышка и тахипноэ.

При незначительной передозировке для пациента может быть достаточно принять положение лежа с приподнятыми ногами.

При тяжелом передозировке необходимо принять общих мероприятий, проводимых при интоксикации и шоке (введение жидкости, норэпинефрина и / или допамина). Применение эпинефрина (адреналина) противопоказано.

При развитии метгемоглобинемии показаны такие антидоты и мероприятия:

Витамин С: в виде таблеток – 1 г внутрь или внутривенно – 1 г в виде раствора соли натрия аскорбиновой кислоты.
Метиленовый синий: максимальная доза – 50 мл 1% раствора, внутривенно.
Толуидиновый синий: в начальной дозе 2-4 мг / кг, затем 2 мг / кг повторно.
Оксигенотерапия, гемодиализ, переливание крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Опыта применения препарата в педиатрической практике нет, поэтому препарат не применяют детям.

Особенности применения

Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный медицинский контроль у пациентов со склонностью к постуральной гипотензии и больных с повышенным внутричерепным давлением.

С осторожностью назначать препарат больным с закрытоугольной глаукомой или мигренью.

Больные имеют очень хорошую индивидуальную чувствительность к нитратам, поэтому это всегда следует учитывать при подборе дозы препарата.

Увеличение дозы может привести к толерантности.

Употребление спиртных напитков в период применения препарата запрещено.

Нитроглицерин усиливает выведение катехоламинов и ванилилмигдалевои кислоты с мочой.

Препарат содержит спирт. Его применение может быть опасным при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии, травмах головного мозга и других заболеваниях центральной нервной системы. Нитроглицерин может изменять или усиливать действие других препаратов.

При тяжелой анемии первичной легочной гипертензии (с гиперемией альвеолярных участков с пониженной вентиляцией может привести к гипоксии). Пациенты с заболеванием коронарных сосудов особенно подвержены риску в этом отношении.

Необходимо с осторожностью, учитывая риск и пользу, принимать препарат при: неконтролируемой гиповолемии, больным с сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, токсическом отеке легких, тяжелой анемии, гипертиреозе, нарушении мозгового кровообращения, тяжелой почечной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии) .

Следует с осторожностью применять пациентам с выраженным церебральным атеросклерозом, пациентам пожилого возраста, больным с аортальным или митральным стенозом.

Во время лечения противопоказано посещение бани, сауны, горячий душ.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В начале лечения – в течение периода, будет определено индивидуально – управлять автотранспортом или работать с механизмами запрещается. Позже ограничения могут быть сокращены в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Не рекомендуется назначать Нитроминт одновременно с ингибиторами цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5, которые применяют для лечения нарушений эрекции (например сильденафилом, варденафилом, тадалафилом), поскольку возможно повышение антигипертензивного эффекта Нитроминт. Поэтому совместное применение этих препаратов противопоказано.

Нитроминт необходимо применять с осторожностью вместе с:

другими вазодилататорами и гипотензивными препаратами (бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов) нейролептиками, трициклическими антидепрессантами (возможно повышение антигипертензивного эффекта нитроглицерина)
дигидроэрготамином (уровень в сыворотке крови и эффект дигидроэрготамина увеличивается)
гепарином (уменьшение эффекта гепарина).

Больным, которые получали ранее нитраты (например изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат), могут потребоваться более высокие дозы нитроглицерина.

Нитроминт можно применять вместе с другими препаратами, содержащими нитраты, но следует соблюдать осторожность, чтобы избежать передозировки. Сублингвальные таблетки нитроглицерина не следует применять в качестве вспомогательного терапию до Нитроминт для лечения приступов стенокардии.

Фенобарбитал активирует метаболизм нитратов в печени. Альфа-адреномиметики, гистамин, питуитрин, кортикостероиды, стимуляторы ЦНС, яд пчел, змей, солнечные лучи снижают антиангинальный эффект нитроглицерина. Салицилаты повышают уровень нитроглицерина в крови, барбитураты ускоряют его метаболизм. Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцестиин, унитиол) восстанавливают сниженную чувствительность к нитроглицерина.

Фармакологические свойства

Нитроглицерин – соединение органических нитратов, которая оказывает дилататорну действие на артерии и вены.

Посткапиллярные цепи периферических сосудов, крупные артерии и особенно участки коронарных сосудов, которые все еще реактивные, более чувствительны к нитроглицерина, чем резистентные (прекапиллярные) сосуды. Расширение кровеносных сосудов в большом круге кровообращения увеличивает венозную емкость и, как следствие, уменьшает венозный приток крови к сердцу (преднагрузку), размер желудочка и давление наполнения кровью сердца. Благодаря этому снижается потребность миокарда в энергии и кислороде, кровоснабжение наиболее уязвимых к ишемии субэндокардиальных слоев стенок, при этом улучшаются также региональная подвижность стенок и ударный объем сердца. Расширение крупных артерий, которые находятся у сердца, уменьшает системный и легочный сосудистое сопротивление.

Нитроглицерин оказывает также миорелаксирующее действие на гладкие мышцы бронхов, желче- и мочевыводящих путей, желчного пузыря, толстого и тонкого кишечника, сфинктеров.

Предполагается, что нитроглицерин проявляет эти эффекты благодаря связыванию с так называемыми нитратными рецепторами, находящимися на оболочке клеток гладких мышц. В гладких мышцах нитроглицерин испытывает ферментативного преобразования, образуя оксид азота (NО), который стимулирует растворимую гуанилатциклаза, отвечающий за образование циклического гуанозин-3ь5′-монофосфата (цГМФ), который расслабляет гладкие мышцы.

При сублингвальному применении нитроглицерин быстро всасывается из ротовой полости и поступает непосредственно в системный кровоток (эффект первого прохождения через печень исключается). Биодоступность имеет существенные меж- и внутришньоиндивидуальни различия и составляет в среднем около 39%. Начало действия нитроглицерина наступает очень быстро; эффект развивается в пределах 1-1,5 мин и продолжается в течение 30 мин. Максимальный уровень в плазме крови достигается в пределах 4 мин. При сублингвальному применении период полувыведения нитроглицерина составляет почти 2,5-4,4 мин. Нитроглицерин, который попал в кровоток, связывается с эритроцитами и накапливается в стенках сосудов. Связывание с белками плазмы крови – почти 60%. Основной путь выведения – с мочой в виде метаболитов менее 1% применяемой дозы выводится в неизмененном виде.

Основные физико-химические свойства

Бесцветный или почти бесцветный раствор, не содержит посторонних частиц.