Описание Энзикс дуо в инструкции по применению, показания, противопоказания и побочные эффекты

Энзикс дуо

Содержание

  • Фармакологические свойства препарата Энзикс дуо
  • Показания к примененинию препарата Энзикс дуо
  • Применение препарата Энзикс дуо
  • Противопоказания к примененинию препарата Энзикс дуо
  • Побочные эффекты препарата Энзикс дуо
  • Особые указания по применению препарата Энзикс дуо
  • Взаимодействия препарата Энзикс дуо
  • Передозировка препарата Энзикс дуо, симптомы и лечение
  • Условия хранения препарата Энзикс дуо

Фармакологические свойства препарата Энзикс дуо

Энзикс Дуо, Энзикс Дуо Форте содержат два отдельных лекарственных средства в одной упаковке: ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (AПФ) эналаприл и диуретическое средство индапамид.
Эналаприл
Антигипертензивний препарат, механизм его действия связан с уменьшением образования ангиотензина II, снижение содержания которого ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. При этом снижается ОПСС и диастолическое АД, постнагрузка на миокард. Расширяет артерии, при этом рефлекторного повышения ЧСС практически не отмечается. Уменьшает деградацию брадикинина, повышает синтез простагландина.
Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение. Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда левого желудочка и миоцитов стенок артерий резистентного типа. Предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка.
Снижает агрегацию тромбоцитов. Эналаприл является «пролекарством»: в результате его гидролиза образуется активный метаболит эналаприлат, который и ингибирует АПФ.
Наступает гипотензивный эффект при пероральном приеме через 1 ч, достигает максимума через 4–6 ч и сохраняется на протяжении 24 ч.
После перорального приема около 60% всасывается из ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание эналаприла. Связь с белками плазмы крови для эналаприла составляет 50–60%. Эналаприл быстро и полностью гидролизируется в печени с образованием активного метаболита — эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Биодоступность препарата —40%.
Максимальная концентрация эналаприла в плазме крови достигается через 1–2 ч, эналаприлата — через 3–4 ч. Эналаприлат легко проникает через гистогематические барьеры, за исключением гематоэнцефалического, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко.
Период полувыведения эналаприлата — около 11 ч. Выводится эналаприл в основном через почки — 60% (20% — в виде эналаприла и 40% — в виде эналаприлата), через кишечник — 33% (6% — в виде эналаприла и 27% — в виде эналаприлата).
Выводится во время гемодиализа (скорость 62 мл/мин) и перитонеального диализа.
Индапамид
Гипотензивное средство, тиазидный диуретик с умеренным по силе и длительным по продолжительности действием, производное бензамидов. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода, и в меньшей степени — ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Сосудорасширяющие эффекты и снижение ОПСС имеет в своей основе такие механизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; повышение синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; уменьшение потока кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. В терапевтических дозах практически не влияет на липидный и углеводный обмен (в частности у больных с сопутствующим сахарным диабетом).
Антигипертензивный эффект развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата и сохраняется на протяжении 24 ч на фоне однократного приема.
После перорального приема быстро и полностью всасывается из ЖКТ; биодоступность высокая (93%). Прием пищи немного замедляет скорость абсорбции препарата, но не влияет на ее полноту. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 ч после перорального приема. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Период полувыведения составляет в среднем 14–18 ч, связь с белками плазмы крови — 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в том числе плацентарный), проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Почками выводится 60–80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник — 20%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика практически не изменяется. Не кумулирует.
Одновременное применение энaлaприла и индапамида приводит к усилению их антигипертензивного эффекта.

Показания к применению препарата Энзикс дуо

АГ (артериальная гипертензия).

Применение препарата Энзикс дуо

Энзикс Дуо: 1 таблетка энaлaприла малеата (10 мг) и 1 таблетка индапамида (2,5 мг) принимают внутрь утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла малеата может быть повышена до 2 раз в сутки.
Энзикс Дуо Форте: 1 таблетка энaлaприла малеата (20 мг) и 1 таблетка индапамида (2,5 мг) принимают внутрь утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла малеата может быть повышена до 2 раз в сутки.
Максимальная суточная доза эналаприла малеата составляет 40 мг (4 таблетки по 10 мг или 2 таблетки по 20 мг), индапамида — 2,5 мг (1 таблетка).
При ХПН кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При клиренсе креатинина 30–80 мл/мин доза эналаприла малеата должна составлять 5–10 мг/сутки (1/2–1 таблетка по 10 мг или 1/4 –1/2 таблетки по 20 мг).

Противопоказания к применению препарата Энзикс дуо

Эналаприл
Повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ; наличие в анамнезе ангионевротического отека идиопатического, наследственного, связанного с лечением ингибиторами АПФ; нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); период беременности и кормления грудью; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Индапамид
Повышенная чувствительность к препарату, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата; анурия; гипокалиемия, выраженная печеночная (в том числе с энцефалопатией) и/или почечная недостаточность; острое нарушение мозгового кровообращения; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Побочные эффекты препарата Энзикс дуо

Эналаприл
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость, бессонница, тревога, спутанность сознания, утомляемость, сонливость (2–3%), очень редко при применении препарата в высокой дозе — нервозность, депрессия, парестезия, нарушения вестибулярного аппарата, нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
Со стороны дыхательной системы: непродуктивный сухой кашель, интерстициальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.
Со стороны органов пищеварения: сухость во рту, анорексия, диспепсические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота, боли в области живота), кишечная непроходимость, нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит, желтуха, панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение АД, ортостатический коллапс, редко — загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением АД), аритмии (предсердная бради- или тахикардия, мерцание предсердий), сердцебиение, боли в области сердца, обморок.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатинемия, повышение содержания мочевины, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, гиперкалиемия. Отмечается в отдельных случаях снижение гематокрита и концентрации гемоглобина, повышение СОЭ , тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоиммунными заболеваниями), эозинофилия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, серозит, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит, глоссит.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия.
Другие: алопеция, снижение либидо, приливы крови.
Индапамид
Со стороны ЖКТ: тошнота/анорексия, сухость во рту, гастралгия, рвота, диарея, запор, ощущение дискомфорта в области живота.
Со стороны ЦНС: астения, нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия; иногда — повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, тревога.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, иногда — ринит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, аритмии, ощущение сердцебиения.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение частоты развития инфекций, никтурия, полиурия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд, геморрагический васкулит.
Лабораторные показатели: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, повышение азота мочевины в плазме крови, гиперкреатинемия, глюкозурия, гиперкальциемия.
Другие: гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, боль в спине, инфекции, снижение потенции, снижение либидо, ринорея, потливость, уменьшение массы тела, парестезии, панкреатит, обострение системной красной волчанки.

Особые указания по применению препарата Энзикс дуо

Эналаприл
С осторожностью следует назначать эналаприл при двухстороннем стенозе почечных артерий, стенозе артерии единственной почки, гиперкалиемии, состоянии после трансплантации почки, аортальном стенозе, митральном стенозе (с нарушениями гемодинамики), при идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, системных заболеваниях соединительной ткани, ИБС, цереброваскулярних заболеваниях, при сахарном диабете, печеночной недостаточности, пациентам, которые придерживаются диеты с ограничением соли или находятся на хроническом гемодиализе с одновременным приемом иммунодепрессантов и салуретиков, людям преклонного возраста (старше 65 лет).
Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением на протяжении 2 ч после приема начальной дозы препарата и дополнительно 1 ч до стабилизации АД.
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции почек. Снижение вывода активных ингибиторов АПФ приводит к повышению их концентрации в плазме крови, риска возникновения гиперкалиемии, протеинурии, нейтропении и агранулоцитоза. Таким пациентам могут быть необходимы более низкие дозы или менее частое их применение и меньшее повышение доз.
В случае предшествующего лечения салуретиками, в частности у больных с хронической сердечной недостаточностью, повышается риск развития ортостатической гипотензии, поэтому перед началом лечения необходимо компенсировать потерю жидкости и солей.
Перед исследованием функции паращитовидных желез эналаприл следует отменить.
В случае развития ангионевротического отека лица и шеи препарат следует отменить и назначить антигистаминные препараты. Тяжелые случаи ангионевротического отека языка, голосовой щели и/или гортани требуют экстренного применения эпинефрина и поддержки проходимости верхних дыхательных путей (интубация, трахеотомия).
При хирургических вмешательствах в период лечения эналаприлом возможно развитие артериальной гипотензии, которое следует корригировать введением достаточного количества жидкости.
Не рекомендуется назначать препарат больным, находящимся на гемодиализе с применением полиакрилонитрильных мембран, перед применением препаратов декстрана или проведением специфической десенсибилизации к яду пчел и ос, поскольку применение эналаприла может привести к анафилактоидным реакциям.
Пациентам, принимающим эналаприл, не следует употреблять алкоголь из-за риска развития артериальной гипотензии.
В процессе продолжительной терапии показан контроль картины периферической крови (концентрации гемоглобина, количества эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, подсчет лейкоцитарной формулы, определение СОЭ ).
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и другой техникой
Необходима осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, поскольку возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы препарата.
Индапамид
С осторожностью назначают при сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемии (особенно сопровождающиеся подагрой и уратным нефролитиазом).
Больным, которые принимают сердечные гликозиды, слабительные средства на фоне гиперальдостеронизма, а также лицам преклонного возраста показан регулярный контроль содержания ионов K+ и креатинина.
На фоне приема индапамида следует систематически контролировать концентрацию ионов K+, Na+, Mg2+ в плазме крови (могут развиваться электролитные нарушения), рН, концентрацию глюкозы в плазме крови, мочевой кислоты и остаточного азота.
Тщательный контроль показан у больных с циррозом печени (особенно с отеками или асцитом — риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), при ИБС, сердечной недостаточности, а также у лиц пожилого возраста. К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом Q–Т на ЭКГ (врожденным или приобретенным).
Первое измерение концентрации К+ в крови следует провести в течении первой недели лечения. Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием недиагностированного ранее гиперпаратиреоза.
У больных сахарным диабетом нужно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Значительная дегидратация может привести к развитию ОПН (снижение клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля. Больным с АГ (артериальная гипертензия) и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов АПФ (эналаприла) прекратить прием диуретиков (индапамида), прием индапамида возобновляют несколько позже либо назначают низкие начальные дозы ингибиторов АПФ.
Производные сульфонамидов могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении индапамида).
Эффективность и безопасность применения у детей не установлены.

Взаимодействия препарата Энзикс дуо

Эналаприл
Одновременное применение эналаприла и НПВС может привести к снижению гипотензивного эффекта эналаприла. Применение вместе с калийсохраняющими диуретиками (спиронолактоном, триамтереном, амилоридом), а также с калийсодержащими препаратами повышает риск развития гиперкалиемии, с солями лития — замедления вывода лития (показан контроль концентрации лития в плазме крови).
Эналаприл ослабляет действие лекарственных средств, содержащих теофиллин.
Гипотензивное действие эналаприла усиливают диуретики, β-адреноблокаторы, метилдопа, нитраты, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гидралазин, празозин.
Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики усиливают гематотоксичность. Препараты, угнетающие функцию костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза.
Индапамид
Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В (внутривенно), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии.
При одновременном приеме с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации; с препаратами кальция — гиперкальциемии; с метформином — возможно усиление ацидоза.
Повышает концентрацию ионов лития в плазме крови (снижение выведения с мочой) — риск развития нефротоксического действия.
Астемизол, эритромицин внутривенно, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин, антиаритмические препараты Iа класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилиум, соталол) могут привести к развитию аритмии по типу «пируэт».
НПВП, глюкокортикостероиды, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект, баклофен — усиливает. Комбинация с калийсохраняющими диуретиками может быть эффективной у некоторой категории больных, однако при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и с почечной недостаточностью.
Ингибиторы АПФ повышают риск развития артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности, особенно при имеющемся стенозе почечной артерии.
Повышается риск развития нарушений функции почек при применении йодсодержащих контрастных средств в высоких дозах (обезвоживание организма). Перед применением йодсодержащих контрастных веществ пациенту необходимо восстановить потерю жидкости. Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и антипсихотические препараты усиливают гипотензивное действие и повышают риск развития ортостатической гипотензии.
Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатинемии, гиперкалиемии.
Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания крови в результате уменьшения ОЦК и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).
Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, которая развивается под действием недеполяризующих миорелаксантов.

Передозировка препарата Энзикс дуо, симптомы и лечение

Эналаприл
Симптомы: выраженное снижение АД.
Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показано промывание желудка и прием внутрь солевого раствора. В более тяжелых случаях рекомендованы мероприятия, направленные на стабилизацию АД: внутривенное введение физиологического раствора, плазмозаместителей, а при необходимости — ангиотензина II, гемодиализ.
Индапамид
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функций ЖКТ, водно-электролитные нарушения, снижение АД, головокружение, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания. У больных с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: промывание желудка и/или применение активированного угля, коррекция водно-электролитного баланса, регидратационная терапия. Специфического антидота нет.

Условия хранения препарата Энзикс дуо

При температуре 15-25° С в сухом месте.

Список аптек, где можно купить Энзикс дуо:

  • Москва
  • Санкт-Петербург

Энзикс дуо (Enzix duo)

Лек. формаДозировкаКол-во, штПроизводитель
таблеток набор2.5 мг+10 мг45 9720

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Способ применения и дозы
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Энзикс дуо
  • Срок годности препарата Энзикс дуо
  • Заказ в аптеках
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав

Таблеток набор1 набор
Эналаприл, таблетки1 табл.
действующее вещество:
эналаприла малеат10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; магния карбонат; желатин; кросповидон; магния стеарат
Индапамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 табл.
действующее вещество:
индапамид2,5 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; повидон К30; кросповидон; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; тальк
состав оболочки: гипромеллоза; макрогол 6000; тальк; титана диоксид (Е171)

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

1 табл., покрытая пленочной оболочкой, индапамида (2,5 мг) и 1 табл. эналаприла (10 мг) принимаются утром одновременно. В зависимости от динамики показателей АД доза эналаприла может быть увеличена до двукратного приема в сутки. Максимальная суточная доза эналаприла составляет 40 мг, индапамида — 2,5 мг.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. При ХПН кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При Cl креатинина 30–80 мл/мин доза эналаприла должна составлять 5–10 мг/сут. Применение препарата Энзикс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ( Cl креатинина менее 30 мл/мин) противопоказано.

Пожилой возраст. У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Форма выпуска

Таблеток набор: эналаприл, таблетки 10 мг + индапамид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг. По 10 табл. эналаприла и 5 табл. индапамида в блистере из алюминий/алюминиевой фольги, ламинированном ПВХ , и полиамидной пленкой. По 3 бл. в пачке картонной.

Производитель

1. Хемофарм А.Д. 26300, г. Вршац, Београдский путь бб, Сербия.

Тел.: 13/803100; факс: 13/803424.

2. ООО «Хемофарм». 249030, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., 62.

Тел.: (48439) 90-500; факс: (48439) 90-525.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии от потребителей: АО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

e-mail: med@stada.ru

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Энзикс дуо

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Энзикс дуо

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
I10 Эссенциальная (первичная) гипертензияАртериальная гипертония
Артериальная гипертензия
Артериальная гипертензия кризового течения
Артериальная гипертензия, осложненная сахарным диабетом
Артериальная гипертония
Внезапное повышение АД
Гипертензивное нарушение кровообращения
Гипертензивное состояние
Гипертензивные кризы
Гипертензия
Гипертензия артериальная
Гипертензия злокачественная
Гипертензия эссенциальная
Гипертоническая болезнь
Гипертонические кризы
Гипертонический криз
Гипертония
Злокачественная гипертензия
Злокачественная гипертония
Изолированная систолическая гипертензия
Криз гипертензивный
Обострение гипертонической болезни
Первичная артериальная гипертензия
Транзиторная артериальная гипертензия
Эссенциальная артериальная гипертензия
Эссенциальная артериальная гипертония
Эссенциальная гипертензия
Эссенциальная гипертония
I15 Вторичная гипертензияАртериальная гипертония
Артериальная гипертензия
Артериальная гипертензия кризового течения
Артериальная гипертензия, осложненная сахарным диабетом
Артериальная гипертония
Вазоренальная гипертензия
Внезапное повышение АД
Гипертензивное нарушение кровообращения
Гипертензивное состояние
Гипертензивные кризы
Гипертензия
Гипертензия артериальная
Гипертензия злокачественная
Гипертензия симптоматическая
Гипертонические кризы
Гипертонический криз
Гипертония
Злокачественная гипертензия
Злокачественная гипертония
Криз гипертензивный
Обострение гипертонической болезни
Почечная гипертензия
Реноваскулярная артериальная гипертензия
Реноваскулярная гипертония
Симптоматическая артериальная гипертензия
Транзиторная артериальная гипертензия

Заказ в аптеках

Отзывы

Оставьте свой комментарий

  • Энзикс
  • Энзикс дуо форте

Регистрационные удостоверения Энзикс дуо

  • П N016091/01

Официальный сайт компании РЛС ® . Энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения правообладателя.

При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2021.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Энзикс Дуо : инструкция по применению

Состав

Действующие вещества : эналаприла малеат; индапамид;

1 таблетка большого размера содержит эналаприла малеата 10 мг

Вспомогательные вещества : лактоза, магния карбонат, желатин, кросповидон, магния стеарат

1 таблетка, покрытая оболочкой, меньшего размера содержит индапамида 2,5 мг

Вспомогательные вещества : лактоза, повидон К 30, кросповидон, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, тальк оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

эналаприла малеат: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с насечкой с одной стороны;

индапамид: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакологическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов АПФ (АПФ). Эналаприл и диуретики.

Фармакологические свойства

Ензикс ® Дуо содержит два отдельные лекарственные средства в одной упаковке: ингибитор АПФ (АПФ) эналаприл и диуретическое средство индапамид .

Эналаприл-малеат представляет собой еналаприлову соль малеиновой кислоты, производную соединение двух аминокислот – L-аланина и L-пролина. Ангиотензин-I-превращающего фермента (АПФ) представляет собой пептидил-пептидазы, которая выступает катализатором преобразования ангиотензина И в вещество, повышает артериальное давление – ангиотензин-II. После всасывания эналаприл подвергается гидролизу с образованием эналаприлата, который служит ингибитором АПФ. Замедление АПФ приводит в результате к уменьшению концентрации ангиотензина-II в плазме, что ведет, в свою очередь, к снижению активности ренина в плазме (за счет устранения отрицательной обратной связи с выделением ренина) и к уменьшению секреции альдостерона.

АПФ идентичен киназы-II. Таким образом, эналаприл также может блокировать снижение концентрации брадикинина, сильного пептидной вазодепресора. Несмотря на это, роль, которую это обстоятельство может играть в терапевтическом действии эналаприла, остается открытой для изучения.

Поскольку механизмом, которым эналаприл снижает артериальное давление крови, считается первичная угнетение ренин-ангиотензин-альдостерон, то эналаприл оказывается антигипертензивным препаратом даже в случае лечения больных артериальной гипертензией при низком уровне ренина.

Назначение эналаприла пациентам с артериальной гипертензией приводит в результате к снижению обоих показателей – артериального давления и в лежачем, и в стоячем положении, причем без повышения частоты сердечных сокращений.

Симптоматическая поступательное или ортостатическая гипотензия случается нечасто. У некоторых пациентов развитие оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Резкое и внезапное прекращение применения эналаприла не было связано с быстрым повышением давления крови.

Эффективный ингибиторное влияние на активность АПФ в обычном случае наступает через

2-4 часа после приема назначения индивидуальной дозы эналаприла. Проявление антигипертензивной активности обычно можно заметить через 1:00, а максимальное снижение АД достигается через 4-6 ч после приема препарата. Продолжительность этого эффекта зависит от дозы. Несмотря на это, если исходить из условий передозировке препарата, то его антигипертензивное и гемодинамическая действие продолжается, как было обнаружено, в среднем не менее 24 часов.

В экспериментальных исследованиях гемодинамических эффектов с участием пациентов со значительным повышением артериального давления снижение АД сопровождалось снижением сопротивления в периферических артериях, увеличением сердечного кровотока при незначительных изменениях или даже при отсутствии каких-либо изменений частоты сердечных сокращений. После приема эналаприла наблюдалось усиление тока крови через почки скорость клубочковой фильтрации оставалась при этом неизменной. Здесь не проявлялось никаких признаков содержания натрия или воды. Несмотря на это, у пациентов, до начала лечения характеризовались низкими скоростями клубочковой фильтрации, эти показатели скорости обычно росли.

В процессе краткосрочных клинических исследований пациентов с диабетом и без него, а также с заболеваниями почек после приема эналаприла можно было наблюдать уменьшение количества протеинов в моче и выделения иммуноглобулина IgG с мочой.

Если эналаприл принимать одновременно с мочегонными препаратами типа тиазидов, то его влияние на снижение давления крови оказывается менее аддитивным. Эналаприл может снижать или даже предотвращать развитие гипокалиемии, обусловленной применением тиазидов.

Есть лишь ограниченный опыт применения этого препарата в случаях педиатрических пациентов с артериальной гипертензией, то есть в возрасте более 6 лет.

Индапамид представляет собой Нетиазидные сульфамид с индольных кольцом, который принадлежит к семейству диуретиков препаратов. При суточной дозе 2,5 мг индапамид проявляет длительную гипотензивное активность у человека. Экспериментальные исследования зависимости от дозы показали, что при дозе 2,5 мг в сутки антигипертензивный эффект проявляется максимальным, а мочегонное действие остается в доклинических пределах.

При этом антигипертензивной дозе 2,5 мг в день индапамид ослабляет повышенную реакцию сосудов на норадреналин у пациентов с повышенным артериальным давлением и уменьшает общее периферическое сопротивление и артериолярную сопротивление.

Причастность экстраренального, то есть внепочечного механизма действия до антигипертензивного эффекта продемонстрирована поддержанием его антигипертензивной эффективности в гипертензивных пациентов с функциональной отсутствием почек.

Сосудистый механизм действия индапамида включает в себя следующее:

  • снижение сократительной способности гладких мышц сосудов вследствие модификации ионного обмена через мембраны, в основном кальция
  • расширение сосудов вследствие стимуляции синтеза простагландинов PGE 2 и вазодилататора и антиагреганта тромбоцитов простациклина PGI 2 ;
  • усиление действия вазодилататора брадикинина.

Было также показано, что в результате краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной действия в случае гипертензивных пациентов индапамид:

  • уменьшает гипертрофию левого желудочка сердца;
  • очевидно, не изменяет метаболизм липидов: триглицеридов, LDL-холестерина и HDL-холестерина;
  • очевидно не приводит к изменению метаболизма глюкозы, даже у пациентов-диабетиков с гипертензией. Нормализация артериального давления и заметное снижение микроальбуминурии (микро- количества белка в моче) наблюдались после удлиненного применения индапамида у лиц с артериальной гипертензией и диабетом.

Наконец, одновременное назначение индапамида вместе с другими антигипертензивными лекарственными препаратами (бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензин-I-превращающего фермента) ведет в результате к улучшенному контролю гипертензии с повышенным процентным отношением респондентов по сравнению с тем, что наблюдается в случае терапии только одним препаратом.

После приема эналаприл быстро всасывается, пиковые величины концентрации эналаприла в сыворотке крови появляются в течение 1:00. Опираясь на результаты выявления препарата в моче, можно сказать, что степень всасывания эналаприла после приема таблетки эналаприла составляет примерно 60%. Пероральный прием препарата эналаприл не испытывает влияния от присутствия пищи в желудочно-кишечном тракте. После всасывания пероральная доза эналаприла быстро и экстенсивно гидролизует с образованием эналаприлата, мощного ингибитора ангиотензин-I-превращающего фермента. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается через 4:00 после приема внутрь – таблетки эналаприла. Эффективная продолжительность периода полувыведения препарата с учетом аккумуляции эналаприлата после приема многократных доз таблеток эналаприла составляет 11:00. У лиц с нормальной функцией почек равновесные концентрации эналаприлата в сыворотке крови были достигнуты через 4 дня лечения.

Во всем диапазоне концентраций, которые характеризуются как терапевтически важные, связывание эналаприлата белками плазмы человека не должна превышать показатель 60%.

За исключением конверсии с образованием эналаприлата, не наблюдалось никаких заметных признаков метаболизма эналаприла.

Выведение из организма.

Вывод эналаприлата из организма происходит сначала ренальным путем. Главными составными частями в моче выявлялись эналаприлат, который составлял примерно 40% дозы, и неперетворений эналаприл (примерно 20%).

Выделение эналаприла и эналаприлата повышен у пациентов с почечной недостаточностью. В случае пациентов со слабым или средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 40-60 мл / мин) равновесная концентрация эналаприлата (по площади под кривой) была примерно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек после приема

5 мг 1 раз в сутки. В случае серьезных нарушений функции почек (клиренс креатинина превышает 30 мл / мин) площадь под кривой увеличивалась примерно в 8 раз. Эффективная продолжительность периода полувыведения эналаприлата после приема многократных доз таблеток продлевалось на этом уровне почечной недостаточности, а время достижения равновесной концентрации затягивался. Эналаприлат может удаляться из организма с помощью общего гемодиализа системы кровообращения. Клиренс диализа составляет 62 мл / мин.

Дети и взрослые.

Фармакокинетические исследования влияния многократной дозы были проведены с участием 40 педиатрических пациентов мужского и женского пола с гипертензией в возрасте от

2 месяцев до ≤ 16 лет. Исследования касались определения соответствующих характеристик после ежедневного приема эналаприла малеата в дозах от 0,07 до 0,14 мг / кг массы тела. В этом случае не наблюдалось никаких значимых различий между фармакокинетическими показателями у детей и соответствующими существующими на эту дату характеристиками для взрослых. Полученные данные свидетельствуют о том, что увеличение площади под кривой (AUC) (приведенной к нормальной показателя величины дозы на 1 кг массы тела в сутки) нарастает с возрастом; несмотря на это, рост площади AUC не наблюдалось в тех случаях, когда данные приводились к единице площади тела. В случае равновесных концентраций средний показатель эффективного периода полувыведения аккумуляции эналаприлата составлял 14 часов.

Индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после применения. Стадия стабильной концентрации наступает через 7 суток регулярного приема.

Связывание с белками плазмы – более 79%.

Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).

Препарат метаболизируется в печени и выводится в виде неактивных метаболитов, преимущественно почками (70% дозы) и с калом (22%).

Пациенты с повышенным риском.

Фармакокинетические параметры не изменяются у пациентов с почечной недостаточностью. При наличии печеночной недостаточности применение тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может вызвать печеночную энцефалопатию.

Энзикс Дуо : инструкция по применению

Состав

1 таблетка эналаприла содержит активное вещество – эналаприла малеат 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат, желатин, кросповидон, магния стеарат.
1 таблетка индапамида содержит ядро: активное вещество – индапамид 2,5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К30, кросповидон, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, тальк; оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид Е 171.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета с риской с одной стороны.

Круглые, двояковыпуклые Покрытые пленочной оболочкой таблетки белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

гипотензивное комбинированное средство

Фармакологические свойства

ЭНЗИКС ДУО содержит два отдельных лекарственных средства в одной упаковке: ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) ЭНАЛАПРИЛ и диуретическое средство ИНДАПАМИД.

Антигипертензивный препарат, механизм его действия связан с уменьшением образования из ангиотензина I ангиотензина II, снижение содержания которого ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. При этом понижается общее периферическое сосудистое сопротивление, систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузка на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений не отмечается. Уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез простагландина.

Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном его уровне.

Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного артериального давления. Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистентного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка, Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.

Снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом. Эналаприл является “пролекарством”: в результате его гидролиза образуется эналаприлат, который и ингйбирует ангиотензин-превращающий фермент (АПФ). Время наступления гипотензивного эффекта при приеме внутрь – 1 час, он достигает максимума через 4-6 часов и сохраняется до 24 часов.

Гипотензивное средство, тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным по продолжительности действием, производное бензамидов. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Сосудорасширяющие эффекты и снижение общего периферического сопротивления сосудов имеют в своей основе следующие механизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличение синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетение тока кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).

Антигипертензивный эффект развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата и сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.

Одновременное применение Эналаприла и Индапамида приводит к усилению антигипертензивного эффекта Эналаприла

После приема внутрь около 60% всасывается из желудочно-кишечного тракта. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание эналаприла. Связь с белками плазмы крови для эналаприлата составляет 50-60%. Эналаприл быстро и полностью гидролизуется в печени с образованием активного метаболита – эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Биодоступность препарата 40%. Максимальная концентрация эналаприла в плазме крови достигается через 1-2 часа, эналаприлата – через 3-4 часа. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко.

Период полувыведения эналаприлата около 11 часов. Выводится эналаприл в основном через почки 60% (20% – в виде эналаприла и 40% – в виде эналаприлата), через кишечник – 33% (6% – в виде эналаприла и 27% – в виде эналаприлата).

Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин.) и перитонеальном диализе.

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, Но не влияет на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема внутрь. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Период полувыведения составляет в среднем 14-18 ч, связь с белками плазмы крови – 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, Проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко.

Метаболизируется в печени. Почками выводится 60 – 80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник – 20%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.

Энзикс Дуо

Аналоги Энзикс Дуо

Товары из категории – Диуретики

Инструкция по применению

Немного фактов

Медицинское средство Энзикс Дуо представляет собой комбинацию веществ, направленных на лечение повышения кровяного давления.

Общая информация

Выпуском Энзикса Дуо занимается фармакологическая компания Хемофарм, чья продукция соответствует стандартам GMP и GLP. Производитель работает с 1960 года, а его препараты поставляются в 25 стран мира, включая стран-участников Европейского союза.

Лекарственные состав и форма

Препарат представлен двумя разновидностями таблеток в пленочной оболочке:

  • более крупными пилюлями, содержащими эналаприл в количестве 0,01г.
  • небольшими таблетками, включающими индапамид в концентрации 2,5 мг.

Вспомогательные вещества не имеют фармакологического значения.

В каждой конвалюте упаковано 10 таблеток эналаприла и 5 пилюль индапамина. В картонную упаковку вкладывается 3 конвалюты, а также утвержденная производителем инструкция по применению.

Фармакологические возможности

Специфический эффект Энзикса Дуо достигается, благодаря комбинированному воздействию на организм каждого из активных веществ.

Антигипертензивное действие эналаприла осуществляется, благодаря подавлению ангиотензинпревращающего фермента эналаприлатом (результат метаболизма действующего вещества), что приводит к снижению активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и устойчивому снижению кровяного давления без увеличения ЧСС.

Терапевтическое действие индапамида осуществляется, благодаря снижению чувствительности сосудов к норэпинифрину, увеличении сосудистых просветов, благодаря активации секреции и усилению воздействия вазодилататоров (брадикинина) и простагландинов.

Комбинация эффектов делает препарат более эффективным при терапии устойчивого повышения артериального давления.

Показания к использованию

Принимать Энзикс Дуо необходимо строго по показаниям для лечения артериальной гипертензии, устойчивой к моносоставным препаратам.

Применение возможно после указаний специалиста и при наличии врачебного рецепта.

Способ применения и дозировка

Для достижения гипертензивного эффекта необходимая доза препарата – 2 таблетки (по одной эналаприла и индапамида). Обе пилюли принимаются утром, при устойчивой гипертензии возможно повышение дозы эналаприла до двух приемов в сутки.

Противопоказания

Медицинскими противопоказаниями для использования Энзикса Дуо является наличие:

  • гиперчувствительности к составным компонентам препарата;
  • порфирии;
  • гипокалиемии;
  • анурии;
  • почечной недостаточности.

Под наблюдением врачей необходимо использование в случаях наличия следующих заболеваний:

  • сахарного диабета;
  • первичного гиперальдостеронизма;
  • стеноза артерий почек;
  • аортального и митрального стеноза;
  • печеночной недостаточности;
  • старческого возраста.

Побочные эффекты

Нежелательные эффекты при употреблении эналаприла могут проявляться:

  • Расстройствами сна, головными болями, головокружениями, нервозностью, депрессией;
  • Бронхоспазмом, одышкой, интерстициальным пневмонитом, фарингитом;
  • Шумом в ушах, зрительными, слуховыми отклонениями;
  • Диспепсическими расстройствами, панкреатитом, гепатитом, стоматитом, кишечной непроходимостью;
  • Избыточным падением кровяного давления, ортостатическим коллапсом, загрудинными болями, обмороками, стенокардией, инфарктом миокарда;
  • Кожными и аллергическими реакциями, включая анафилактические;
  • Почечной недостаточностью, протеинурией;
  • Половой дисфункцией.

Побочные явления, вызванные индапамидом, могут включать:

  • Диспепсические отклонения;
  • Упадок сил, нервозность, депрессию, тревогу;
  • Развитие фарингита, сопровождающееся сухим кашлем;
  • Ортостатическую гипотензию;
  • Повышение риска развития инфекционных заболеваний мочевыводящих путей, увеличение частоты ночных мочеиспусканий;
  • Сыпь, зуд.

Передозировка

При превышении терапевтической дозы эналаприла отмечается значительное снижение кровяного давления, приводящее к патологиям кровоснабжения мозга, ишемическому поражению сердечной мышцы, коллапсу, судорогам, ступору.

Значительное повышение дозировки индапамида может тать причиной диспепсических расстройств, угнетения дыхательных функций, сонливости, вялости, головокружений, нарушений сознания.

Период беременности и лактации

Энзикс Дуо не следует употреблять при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости терапии препаратом следует отказаться от кормления грудью.

Лекарственное взаимодействие

При параллельном приеме с таблетками эналаприла других гипотензивных средств, диуретиков, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, некоторых анестетиков и употреблении алкоголя эффект снижения давления становится более выраженным.

НПВС и симпатомиметики способны уменьшать терапевтическую эффективность эналаприла.

В комплексе с противодиабетическими средствами наблюдается усиленное снижение уровня сахара в крови.

Совместное употребление препаратов лития и золота может вызывать повышение концентрации последних в плазме крови, приводящих к токсическому поражению организма.

Использование с антагонистами рецепторов ангиотензина II в целях двойной блокады должно проводиться в исключительных случаях, строго под наблюдением докторов.

Индапамид не рекомендуется совмещать с литийсодержащими средствами, антиаритмическими препаратами класса I-a и III, фенотиазинами, бутирофенонами, бензамидами и некоторыми другими средствами (цизаприд, пентамидин, галофантрин). Одновременное применение следует проводить под строгим врачебным контролем.

НПВС, кортикостероидные медикаменты, тетракозактид снижают антигипертензивное воздействие и повышают риск развития острых форм почечной недостаточности.

Прием кортикоидных средств (глюко- и минерало-), внутривенного амфотерицина В, тетракозактида, слабительных медикаментов, активизирующих перистальтику, сердечных гликозидов возможен при постоянном контроле за содержанием калиевых ионов в плазме крови.

При приеме баклофена, имипраминоподобных антидепрессантов отмечается дополнительное снижение кровяного давления.

Терапия циклоспорином, такролимусом способна стать причиной повышения уровня креатинина в крови. При показателях выше 12-15 мг (у женщин и мужчин соответственно) следует отказаться от терапии метформином.

Условия хранения

Инструкция предупреждает о необходимости ограничения доступа детей к средству, а также о необходимости хранения в сухих местах, в температурном диапазоне 15-25С.

Аналоги

Препаратами имеющими такую же лекарственную форму и идентичный механизм действия Энзиксу Дуо являются: Берлиприл Плюс, Эна Сандоз Композитум, Энаприл-Н, Энап-Н.

Инструкция по применению ЭНЗИКС (ENZIX)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки двух видов.

Таблетки эналаприла (большего размера, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской) – 5 шт. в блистере.

1 таб.
эналаприла малеат10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат, желатин, кросповидон, магния стеарат.

Таблетки индапамида (меньшего размера, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые) – 5 шт. в блистере.

1 таб.
индапамид2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К30, кросповидон, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, тальк, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид.

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

набор таблеток 2 видов: 15 шт. в блистере, 3 блистера в уп., в т.ч.; таб. эналаприла 10 мг: 10 шт.; таб. индапамида, покр. оболочкой, 2.5 мг: 5 шт.
Рег. №: 7582/06 от 31.01.2006 – Истекло

Таблетки двух видов.

Таблетки эналаприла (большего размера, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской) – 10 шт. в блистере.

1 таб.
эналаприла малеат10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат, желатин, кросповидон, магния стеарат.

Таблетки индапамида (меньшего размера, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые) – 5 шт. в блистере.

1 таб.
индапамид2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К30, кросповидон, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, тальк, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид.

15 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

набор таблеток 2 видов: 15 шт. в блистере, 3 блистера в уп., в т.ч.; таб. эналаприла 20 мг: 10 шт.; таб. индапамида, покр. оболочкой, 2.5 мг: 5 шт.
Рег. №: 7583/06 от 31.01.2006 – Истекло

Таблетки двух видов.

Таблетки эналаприла (большего размера, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской) – 10 шт. в блистере.

1 таб.
эналаприла малеат20 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния карбонат, желатин, кросповидон, магния стеарат.

Таблетки индапамида (меньшего размера, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые) – 5 шт. в блистере.

1 таб.
индапамид2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К30, кросповидон, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, тальк, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид.

15 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат, содержащий два лекарственных средства в одной упаковке:

  • ингибитор АПФ – эналаприл и диуретик – индапамид.

Эналаприл – ингибитор АПФ. Фармакологической активностью обладает метаболит эналаприла – эналаприлат. Подавляет образование ангиотензина II из ангиотензина I, что приводит к снижению содержания альдостерона. При этом снижается ОПСС, систолическое и диастолическое АД, пост- и преднагрузка на миокард. Эналаприл расширяет артерии в большей степени, чем вены (при этом рефлекторного повышения ЧСС не отмечается), уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез простагландина.

Антигипертензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы, чем при нормальном или сниженном его уровне.

Эналаприл усиливает коронарный и почечный кровоток. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и на фоне сниженного давления.

На фоне длительного применения эналаприла уменьшается гипертрофия миокарда левого желудочка и миоцитов стенок артерий резистивного типа, что предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка.

Эналаприл улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом.

Действие эналаприла наступает через 1 ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч.

Индапамид – тиазидоподобный диуретик с умеренным по силе и длительным действием. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона.

Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает ОПСС за счет снижения реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, увеличения синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью и угнетения тока кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка.

В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом).

Антигипертензивный эффект индапамида развивается в конце первой/начале второй недели при постоянном приеме препарата. После однократного приема антигипертензивное действие сохраняется в течение 24 ч.

Одновременное применение эналаприла и индапамида приводит к усилению антигипертензивного эффекта эналаприла.

Фармакокинетика

После приема внутрь около 60% абсорбируется в ЖКТ. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание эналаприла. C max эналаприла в плазме крови достигается через 1-2 ч, эналаприлата – через 3-4 ч. Биодоступность препарата – 40%.

Связывание с белками плазмы крови для эналаприлата составляет 50-60%.

Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический, небольшое количество проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Эналаприл быстро и полностью гидролизуется в печени с образованием активного метаболита – эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл.

T 1/2 эналаприлата – около 11 ч. Выводится c мочой 60% (20% – в виде эналаприла и 40% – в виде эналаприлата) и с калом – 33% (6% – в виде эналаприла и 27% – в виде эналаприлата).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин.

Эналаприл удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на ее полноту. C max достигается через 1-2 ч после приема внутрь. Биодоступность высокая (93%).

C ss устанавливается через 7 дней регулярного приема.

Связывается с белками плазмы крови на 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет значительный V d , проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко.

Биотрансформируется в печени.

T 1/2 составляет в среднем 14-18 ч. С мочой выводится 60-80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), с калом – 20%. Не кумулирует.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется.

Наклофен дуо : инструкция по применению

Описание

Тело капсулы белого цвета, колпачок капсулы голубого цвета.

Состав

1 капсула пролонгированного действия содержит

Активное вещество: диклофенак натрия 75 мг (25 мг в форме кишечнорастворимых пеллет и 50 мг в форме пеллет с пролонгированным высвобождением).

Вспомогательные вещества: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), гипромеллоза (Е464), магния карбонат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553Ь), диоксид титана (Е171), карбоксиметилцеллюлоза натрия (Е466), макрогол 6000, натрия гидроксид (Е524), сополимер аммония метакрилата (тип А и В).

Оболочка капсулы: титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132), желатин (Е441).

Фармакотерапевтическая группа и код классификации лекарственного средства

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и их аналоги. Код АТХ: [М01АВ05].

Фармакологические свойства

Наклофен дуо − нестероидное противовоспалительное лекарственное средство. Обладает анальгетическими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Основной механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов − биологически активных веществ, ответственных, в частности, за появление воспаления, болей и отеков.

Наклофен дуо показан для лечения всех форм ревматических заболеваний, а также для снижения болевого синдрома различного генеза.

Капсулы Наклофена дуо содержат диклофенак натрия в форме пеллет с немедленным и пролонгированным высвобождением − для обеспечения быстрого и поддержания длительного эффекта препарата.

Показания к применению

Состояния, при которых требуется достижение противовоспалительного и/или обезболивающего эффектов:

− воспалительные и дегенеративные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, артроз, внесуставной ревматизм);

− болевой синдром и воспалительный процесс ревматического или посттравматического происхождения (невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, андексит, проктит, зубная боль, почечная и желчная колика);

− симптоматическое лечение первичной дисменореи (менструальные боли и спазмы).

Противопоказания

Препарат не следует принимать пациентам:

− с гиперчувствительностью (аллергией) к диклофенаку натрия или любому компоненту препарата, другим анальгетикам, жаропонижающим средствам, нестероидным противовоспалительным препаратам, и в частности, ацетилсалициловой кислоте;

− с предшествующей гиперчувствительностью к нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам и ацетилсалициловой кислоте, сопровождавшейся такими симптомами, как затруднение дыхания (бронхиальная астма), крапивница, воспаление слизистой оболочки носа (аллергический ринит), отек губ, лица, шеи, рук, ног, удушье или охриплость (ангионевротический отек);

− с острой язвой желудка или кишечника, желудочно-кишечным кровотечением (с такими симптомами, как наличие крови в стуле или черный стул) или перфорацией желудка;

− с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

− с печеночной или почечной недостаточностью;

− в последнем триместре беременности;

− с установленной застойной сердечной недостаточностью (NYHA II − IV);

− после операции коронарного шунтирования.

Особые указания

Перед применением Наклофена дуо следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

− пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, например, с язвой желудка, или при наличии таких симптомов, как кровь в стуле или черный стул;

− пациентам, у которых в прошлом после приема препаратов для облегчения боли или противовоспалительных лекарственных средств наблюдались такие побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, как боль в животе или изжога;

− при нарушении функции печени или почек, сердечно-сосудистых заболеваниях;

− при наличии порфирии;

− пациентам с бронхиальной астмой;

− при применении других лекарственных средств для облегчения боли или нестероидных противовоспалительных препаратов;

− пациентам с нарушениями свертываемости крови или принимающим лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, фибринолитики);

− лицам пожилого возраста.

Перед применением диклофенака следует убедиться, что лечащий врач проинформирован о том, что Вы:

− у Вас имеет место стенокардия, тромбоз, высокое артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Побочные эффекты препарата могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение наименьшего периода, необходимого для контроля (облегчения) симптомов.

Применение препаратов, подобных Наклофену дуо, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Поскольку вероятность развития любого побочного явления повышается при увеличении дозы и длительности лечения, не следует превышать рекомендованные дозы и период приема препарата.

В очень редких случаях при применении нестероидных противовоспалительных лекарственных средств отмечались серьезные кожные реакции, некоторые со смертельным исходом, поражения кожных покровов с шелушением, токсический эпидермальный некролиз (обширная сыпь на коже в виде пузырей, с покраснением и шелушением), синдром Стивенса-Джонсона (возникновение пузырей на слизистой оболочке полости рта, глаз, половых органов, других участках кожи). Пациенты подвержены наибольшему риску в начале терапии. При проявлении первых признаков высыпаний на коже и слизистой, а также других симптомов гиперчувствительности, лечение необходимо прекратить.

Наклофен дуо может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний (например, головная боль, повышение температуры тела). При обращении к врачу по причине плохого самочувствия следует сообщить о том, что Вы принимаете данное лекарственное средство.

Пациенты пожилого возраста

Побочные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще встречаются у лиц пожилого возраста.

Важная информация о вспомогательных веществах

Наклофен дуо содержит сахарозу. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров перед началом приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед началом приёма необходимо сообщить врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарственные средства.

Наклофен дуо может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, такими как:

− антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);

− лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (дигоксин);

− лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (вориконазол);

− лекарственные средства для лечения подагры (сульфинпиразон);

− препараты для снижения артериального давления;

− обезболивающие препараты (ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства);

− иммунодепрессанты (циклоспорин и такролимус);

− лекарственные средства, применяемые для подавления воспалительного процесса (кортикостероиды);

− антикоагулянты и антиагреганты;

− лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (рифампицин);

− противосудорожные лекарственные средства (фенитоин);

− лекарственные средства, применяемые для контроля уровня холестерина (колестипол и холестирамин).

Репродуктивная функция, беременность и период лактации

Перед приемом каких-либо препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и период лактации

Наклофен дуо может отрицательно повлиять на течение беременности и/или внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или пороков развития. Наклофен дуо может быть назначен врачом в первые шесть месяцев беременности в случае крайней необходимости.

Если диклофенак натрия применяется женщиной, планирующей беременность, или в первый и второй триместры беременности, то доза препарата должна быть минимальной, а сроки лечения − максимально короткими.

Применение Наклофена дуо в третьем триместре беременности может привести к порокам развития и нарушениям функции некоторых органов (нарушения со стороны сосудов и сердца, почек, свертываемости крови или родовой деятельности). Таким образом, препарат противопоказан в третьем триместре беременности.

При приеме Наклофена дуо грудное вскармливание следует прекратить.

Как и другие НПВП, диклофенак натрия может затруднять наступление беременности. Женщинам, планирующим беременность или имеющим сложности с зачатием, следует сообщить врачу о приеме препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами

Наклофен дуо оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Пациенты, у которых во время приема препарата наблюдаются нарушение зрения, головокружение, сонливость и/или другие нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, должны воздержаться от управления автомобилем или работы с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозировка

Препарат следует принимать согласно рекомендациям врача.

В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Обычная доза для детей старше 14 лет и взрослых − по 1 капсуле два раза в сутки; поддерживающая доза − по 1 капсуле один раз в сутки.

Допускается применение нескольких лекарственных форм диклофенака, при этом следует учитывать общую суточную дозу, которая не должна превышать 150 мг.

В случае необходимости, при наличии крайне тяжелых симптомов заболевания (особенно в первой половине дня), в течение короткого периода времени допускается применение максимальной суточной дозы Наклофена дуо (2 капсулы) в виде однократного приема.

Применение у детей и подростков

Наклофен дуо не следует принимать детям младше 14 лет.

В случае пропуска очередной дозы препарата

Не следует удваивать дозу с целью компенсировать пропущенный прием. Принимайте препарат приблизительно в одно и то же время суток.

Если Вы забыли принять препарат в обычное время − как можно скорее примите его. Никогда не удваивайте дозу.

Прекращение применения препарата

В случае кратковременного применения с целью облегчения болевого синдрома Вы можете прекратить прием препарата сразу, как только посчитаете это необходимым. Если Вам было показано долгосрочное лечение, то следует проконсультироваться с врачом, прежде чем прекратить применение.

Побочное действие

Как и все препараты, Наклофен дуо в отдельных случаях может вызывать побочные реакции.

Некоторые из них могут быть серьезными.

Следует прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, если Вы заметили:

− спазмы или болезненные ощущения в области живота, начинающиеся вскоре после начала приема Наклофена дуо и, как правило, в течение 24 часов сопровождающиеся ректальным кровотечением или диареей с кровью (частота неизвестна, не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Наиболее часто встречающимися побочными реакциями являются таковые со стороны желудочно-кишечного тракта.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:

− очень частые (≥ 1/10),

− частые (≥ 1/100 до

Передозировка

При передозировке следует немедленно обратиться к врачу.

Проглатывание большого количества капсул чаще всего приводит к проявлению побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, почек, печени и центральной нервной системы (тошнота, рвота, боль в эпигастрии, головокружение, звон в ушах, раздражительность, также возможны рвота с кровью (гематемезис), черный стул в результате кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (мелена), нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги и почечная недостаточность).

Срок годности

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.

Ссылка на основную публикацию