Апроваск : инструкция по применению
- Лекарственная форма •
- Состав •
- Описание •
- Фармакотерапевтическая группа •
- Фармакологические свойства •
- Показания к применению •
- Способ применения и дозы •
- Побочные действия •
- Противопоказания •
- Лекарственные взаимодействия •
- Особые указания •
- Передозировка •
- Формы выпуска и упаковка •
- Условия хранения •
- Срок хранения •
- Условия отпуска из аптек •
- Производитель •
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150/5 мг и 300/5 мг
Состав
Одна таблетка 150/5 мг содержит, в миллиграммах
Внутренний гранулированный слой
активное вещество – ирбесартана 150.00 мг,
вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая (50 мкм), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (6 мПа × с).
Наружный гранулированный слой
активное вещество – амлодипина бесилата (эквивалентно амлодипина) – 7.00 (5.00) мг,
вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая (100 мкм), кремния диоксид – 2.50 мг или 5.00 мг, магния стеарат – 2.50 мг и 5.00 мг.
Опадрай белый 03В28796: гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171)
Одна таблетка 300/5 мг содержит, в миллиграммах
Внутренний гранулированный слой
активное вещество – ирбесартана 300.00 мг,
вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая (50 мкм), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза (6 мПа × с).
Наружный гранулированный слой
активное вещество – амлодипина бесилата (эквивалентно амлодипина) – 7.00 (5.00) мг
вспомогательные вещества – целлюлоза микрокристаллическая (100 мкм), кремния диоксид – 2.50 мг или 5.00 мг, магния стеарат – 2.50 мг и 5.00 мг.
Опадрай желтый 02G82676: гипромеллоза, макрогол 400 и 8000, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172).
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с выдавленными цифрами «150/5» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны (для дозировки 150/5 мг);
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с выдавленными цифрами «300/5» на одной стороне таблетки и гладкие с другой стороны (для дозировки 300/5 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Ангиотензин II антагонисты, в комбинации с другими препаратами. Ангиотензин II антагонисты и блокаторы кальциевых каналов. Ирбесартан и Амлодипин.
Код АТХ С09DВ05
Фармакологические свойства
Ирбесартан. После приема внутрь ирбесартан быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5–2 часа после приема внутрь, абсолютная биодоступность составляет 60–80%. Прием пищи не влияет на биодоступность ирбесартана.
Ирбесартан приблизительно на 96% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 53–93 л/кг.
После приема внутрь или внутривенного введения доля радиоактивного 14С ирбесартана составляет 80–85% по отношению к неизмененному в системном кровотоке. Ирбесартан метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и окисления. Главным метаболитом, находящимся в системном кровотоке, является ирбесартана глюкуронид (приблизительно 6%). Ирбесартан подвергается окислению, главным образом, с помощью изофермента цитохрома Р450 — CYP2C9; изофермент CYP3A4 играет незначительную роль в метаболизме ирбесартана. Ирбесартан не метаболизируется с помощью большинства изоферментов, обычно участвующих в метаболизме лекарственных средств (таких как изоферменты CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 или CYP2E1), и достоверно не индуцирует или ингибирует эти изоферменты. Ирбесартан не ингибирует изофермент CYP3A4.
Ирбесартан и его метаболиты выводятся как печенью (с желчью), так и почками. После приема внутрь или внутривенного введения 14С ирбесартана около 20% радиоактивного продукта обнаруживается в моче с небольшим остаточным количеством в кале. Менее 2% дозы выводится с мочой в виде неизмененного ирбесартана.
Терминальный период полувыведения (Т1/2) ирбесартана составляет 11–15 ч. Общий клиренс при в/в введении ирбесартана составляет 157–176 мл/мин, из которых 3.0–3.5 мл/мин приходится на долю почечного клиренса. Ирбесартан при применении в терапевтическом диапазоне доз обладает линейной фармакокинетикой. Равновесная концентрация в плазме достигается на третий день после начала приема препарата 1 раз в сутки.
Амлодипин. После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо абсорбируется с максимальным уровнем содержания в крови через 6 – 12 ч после его приема. Абсолютная биодоступность составляет 64–90%. Объем распределения составляет приблизительно 21 л/кг. В исследованиях in vitro было показано, что приблизительно 97,5% находящегося в системном кровотоке амлодипина связывается с белками плазмы крови. Прием пищи не нарушает абсорбцию амлодипина.
Терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 35–50 ч при дозировании 1 раз в сутки. Через почки выводится 10% неизмененного амлодипина, 60% его метаболитов выводится с мочой.
Одновременный прием ирбесартана и амлодипина в виде фиксированных комбинаций в таблетках или в виде свободных комбинаций не оказывал существенного влияния на фармакокинетику каждого из активных веществ этой комбинации, скорость и степень абсорбции были биоэквивалентными.
Фармакодинамические свойства каждого из активных веществ, входящих в состав препарата Апроваск®, ирбесартана и амлодипина способствуют их аддитивному антигипертензивному действию при применении в комбинации по сравнению с таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. Как антагонисты рецепторов АТ1, так и блокаторы кальциевых каналов, снижают артериальное давление за счет снижения периферического сопротивления сосудов, а блокада поступления кальция в клетку и уменьшение обусловленного воздействием ангиотензина II сосудосуживающего действия являются дополняющими друг друга механизмами.
Ирбесартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип AT1). Ангиотензин II является важным компонентом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, участвующим в патофизиологии развития артериальной гипертензии и гомеостазе натрия. Ирбесартан блокирует сильное сосудосуживающее и альдостероносекретирующее действие ангиотензина II за счет селективного антагонизма к рецепторам ангиотензина II (подтипа-AT1), находящихся в клетках гладкой мускулатуры сосудов и коры надпочечников. Ирбесартан не имеет агонистической активности по отношению к AT1-рецепторам и имеет значительно большую аффинность к AT1-рецепторам (в 8500 раз больше), чем к АТ2-рецепторам (рецепторы, у которых не была показана связь с гомеостазом сердечно-сосудистой системы).
Ирбесартан не ингибирует ферменты ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (такие как ангиотензин-превращающий фермент [АПФ]), а также не влияет на другие гормональные рецепторы или ионные каналы в сердечно-сосудистой системе, участвующие в регуляции артериального давления и гомеостаза ионов натрия. Блокада ирбесартаном AT1-рецепторов разрывает петлю обратной связи в ренин-ангиотензиновой системе, увеличивая плазменные концентрации ренина и ангиотензина II. При применении ирбесартана снижается плазменная концентрация альдостерона, однако при применении препарата в рекомендованных дозах не происходят существенные изменения содержания калия в сыворотке крови (среднее увеличение содержания калия в сыворотке крови составляет менее 0,1 мЭкв/л). Ирбесартан не оказывает значимого влияния на концентрации триглицеридов, холестерина или глюкозы в сыворотке крови, не влияет на сывороточные концентрации мочевой кислоты или выведение мочевой кислоты почками.
Антигипертензивный эффект ирбесартана развивается после приема первой дозы и становится значимым в течение 1–2 недель лечения с максимальным эффектом, наступающим через 4–6 недели. В долгосрочных наблюдательных исследованиях эффект ирбесартана сохранялся более 1 года.
Амлодипин является антагонистом дигидропиридинового кальция (антагонист ионов кальция или блокатор кальциевых каналов), который ингибирует трансмембранный вход ионов кальция внутрь клеток миокарда и гладкой мускулатуры сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина связан с прямым расслабляющим действием на гладкую мускулатуру сосудов. Точный механизм, с помощью которого амлодипин уменьшает частоту и выраженность приступов стенокардии, до конца не установлен, но амлодипин уменьшает ишемию миокарда за счет указанных ниже двух эффектов:
1) расширяет периферические артериолы и за счет этого уменьшает общее периферическое сопротивление при работе сердца. Стабильная частота сердечных сокращений при приеме амлодипина ведет к уменьшению нагрузки на сердечную мышцу, уменьшает энерготраты миокарда и его потребность в кислороде.
2) расширяет главные коронарные артерии и артериолы как в зонах с нормальным кровотоком, так и в ишемизированных зонах, что приводит к доставке дополнительного кислорода в миокард у пациентов со спазмом коронарных артерий (при стенокардии Принцметала или вариантной стенокардии).
У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина один раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение АД в положении лежа и стоя в течение 24 ч. Вследствие медленного начала своего действия амлодипин не предназначен для купирования гипертонических кризов. У пациентов со стенокардией однократный в течение суток прием амлодипина увеличивает общее время выполнения физической нагрузки, время до начала приступа стенокардии и время до появления депрессии сегмента ST на ЭКГ глубиной 1 мм. Кроме этого, прием препарата уменьшает суточное количество приступов стенокардии и суточную потребность в приеме таблеток нитроглицерина.
При приеме амлодипина не наблюдались какие-либо нежелательные метаболические эффекты или изменения концентраций липидов в крови. Амлодипин можно принимать пациентам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.
Показания к применению
– лечение артериальной гипертензии у взрослых в случае, когда монотерапия ирбесартаном или амлодипином не обеспечивает достаточный контроль артериального давления
Апроваск : инструкция по применению
Состав
действующие вещества: ирбесартан / амлодипин;
1 таблетка содержит ирбесартана 150 мг, амлодипина бесилат 7 мг (эквивалентно амлодипина – 5 мг) или
ирбесартана 150 мг, амлодипина бесилат 14 мг (эквивалентно амлодипина – 10 мг),
ирбесартана 300 мг, амлодипина бесилат 7 мг (эквивалентно амлодипина – 5 мг)
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремния диоксид, магния стеарат
пленочная оболочка таблетки 150 мг / 5 мг опадри белый 0ЗВ28796 (гипромеллоза, полиэтилен-гликоль, титана диоксид (Е 171));
пленочная оболочка таблетки 150 мг / 10 мг опадри розовый 02G84667 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172)).
пленочная оболочка таблетки 300 мг / 5 мг опадри желтый 02G82676 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172)).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакологическая группа
Антагонисты ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов. Ирбесартан и амлодипин. Код АТХ C09D B05 .
Показания
Лечение эссенциальной артериальной гипертензии.
Препарат Апроваск ® показан пациентам, у которых монотерапия ирбесартаном или амлодипином не обеспечивает необходимого контроля артериального давления.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к одной или к обеим действующих веществ или любого из компонентов, входящих в состав препарата.
Повышенная чувствительность к дигидропиридиновых производных.
Наличие кардиогенного шока, клинически значимого аортального стеноза, нестабильной стенокардии (за исключением стенокардии Принцметала).
Способ применения и дозы
Начальная и поддерживающая доза Апроваск ® составляет одна таблетка в сутки перорально.
Препарат Апроваск ® можно применять независимо от приема пищи.
Апроваск ® назначают пациентам, у которых монотерапия ирбесартаном или амлодипином не обеспечивает необходимого контроля артериального давления или для продолжения лечения пациентов, получающих ирбесартан и амлодипин в отдельных таблетках. дозу подбирают
индивидуально в зависимости от результата, полученного при лечении отдельными компонентами, и необходимого антигипертензивного эффекта. Максимальная рекомендованная доза составляет 300 мг ирбесартана и 10 мг амлодипина в сутки.
Лечение следует корректировать в зависимости от полученного антигипертензивного эффекта.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек. Как правило, пациенты пожилого возраста пациенты с нарушением функции почек (независимо от степени тяжести) не нуждаются в снижении дозы.
Пациенты с нарушением функции печени. В связи с наличием в составе препарата Апроваск ®амлодипина, его следует назначать с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).
Побочные реакции
Данные о побочных явлениях, наблюдавшихся во время клинических исследований ирбесартана и в пострегистрационный период, приведены ниже в соответствии с классами систем и органов и по частоте их возникновения (см. Таблицу 1).
Частота возникновения побочных явлений классифицируется следующим образом:
очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и
Передозировка
Опыт применения ирбесартана при лечении взрослых лиц в дозах до 900 мг в сутки в течение 8 недель не продемонстрировал токсичности препарата. Отсутствует какая-либо специфическая информация по лечению передозировки ирбесартаном. Имеющиеся данные о препарата амлодипин указывают на то, что при значительной передозировке возможно развитие чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, рефлекторной тахикардии. Наблюдались случаи выраженной и, вероятно, длительной системной гипотензии с развитием шока, которые завершились летально. По состоянию пациента следует тщательно наблюдать и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.
Предлагаемые мероприятия включают промывание желудка. Было продемонстрировано, что активированный уголь, предназначенное здоровым добровольцам немедленно после приема внутрь амлодипина в дозе 10 мг или в течение до 2:00 после этого, значительно уменьшает всасывание амлодипина.
Поскольку амлодипин имеет высокую степень связывания с белками плазмы, а ирбесартан не выводится из организма при гемодиализе, то эффективность гемодиализа маловероятна.
В случае значительной передозировки следует начать активный мониторинг состояния сердечно-сосудистой и дыхательной системы пациента.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Адекватные и должным образом контролируемые исследования среди беременных женщин не проводились. Препарат Апроваск ® противопоказан при беременности. Препарат Апроваск ®нельзя применять у женщин детородного возраста, если они не используют надежные методы контрацепции. В случае, если во время лечения Апроваск ® будет диагностировано наступления беременности, лечение следует как можно скорее прекратить.
Фетальная / неонатальная заболеваемость и смертность. Хотя опыта применения ирбесартана у беременных женщин нет, поступали сообщения о том, что применение ингибиторов АПФ у беременных женщин во время второго и третьего триместров беременности вызывало поражения и смерти плода развивался. Таким образом, препарат Апроваск ® , как и любой другой препарат, оказывает непосредственное влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, не следует применять в период беременности. Если беременность диагностирована во время проведения терапии препаратом Апроваск ® , его следует отменить как можно скорее.
Период кормления грудью . Препарат Апроваск ® противопоказано применять во время кормления грудью.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Особенности применения
Вследствие угнетения активности ренин-ангиотензин-можно ожидать возникновения изменений почечной функции у пациентов, склонных к этому. У пациентов, состояние почек которых зависит от активности ренин-ангиотензин-(пациенты с артериальной гипертензией, имеющих стеноз почечных артерий одной или обеих почек или пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение другими препаратами, влияющими на эту систему, сопровождалось возникновением олигурии и / или прогрессирующей азотемии и, довольно редко, – острой почечной недостаточностью и / или приводило к смерти. Нельзя исключать возможности возникновения аналогичного эффекта при применении антагонистов рецептора ангиотензина II, в том числе ирбесартана.
Применение у лиц пожилого возраста. Среди пациентов, получавших ирбесартан во время клинических исследований, в целом не наблюдалось разницы в эффективности и безопасности препарата между старшими пациентами (в возрасте от 65 лет) и молодых пациентов.
ВНИМАНИЕ.
Артериальная гипотензия. Пациенты с пониженным ОЦК жидкости. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых нет других сопутствующих заболеваний, ирбесартан очень редко вызывает артериальной гипотензии. Как и при применении ингибиторов АПФ, симптоматическая гипотензия наиболее вероятна у пациентов со сниженным ОЦК жидкости или нехваткой натрия, например таких, которые получают интенсивное лечение диуретиками и / или придерживаются диеты с ограниченным содержанием соли, или у пациентов, находящихся на гемодиализе . До начала лечения препаратом Апроваск ® следует скорректировать снижен внутрисосудистый объем жидкости или недостаток натрия назначать препарат в более низкой начальной дозе.
Пациенты с сердечной недостаточностью . У пациентов с сердечной недостаточностью III и IV функционального класса по классификации NYHA ишемической этиологии применение амлодипина чаще сопровождалось случаями отека легких, хотя при этом не было выявлено достоверной разницы в частоте случаев ухудшения течения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо (см. Раздел «Фармакологические»).
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени период полувыведения амлодипина, так же, как и других антагонистов кальция, увеличен, а соответствующие рекомендации по дозированию отсутствуют. Поэтому таким пациентам препарат Апроваск ® следует назначать с осторожностью.
Гипертонический криз. Безопасность и эффективность применения препарата Апроваск ® при гипертоническом кризе не установлены.
Отклонение от нормы показателей лабораторных исследований. Во время контролируемых исследований ирбесартана у пациентов с артериальной гипертензией никаких клинически значимых изменений показателей лабораторных тестов не наблюдалось. У пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией, получающих ирбесартан, нет необходимости проводить специальный мониторинг показателей лабораторных исследований.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не изучалась, но при решении вопроса об управлении транспортными средствами или работы с механизмами следует учитывать возможность появления побочных реакций со стороны нервной системы, со стороны органов зрения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Комбинации ирбесартана и амлодипина. Данные фармакокинетического исследования, в ходе которого ирбесартан и амлодипин применялись как отдельно, так и в комбинации, свидетельствуют об отсутствии фармакокинетического взаимодействия между этими двумя препаратами.
Циметидин. При одновременном назначении амлодипина и циметидина фармакокинетика амлодипина не менялась.
Грейпфрутовый сок. В 20 здоровых добровольцев употребление 240 мл грейпфрутового сока на фоне однократного приема 10 мг амлодипина не имело существенного влияния на фармакокинетику последнего.
Силденафил. При комбинированном применении амлодипина и силденафила каждый из препаратов независимо оказывал свою собственную гипотензивное действие.
Аторвастатин. Одновременное применение повторных 10 мг доз амлодипина с 80 мг аторвастатина не приводил к существенным изменениям в фармакокинетических показателях аторвастатина в равновесном состоянии.
Дигоксин. У здоровых добровольцев одновременное применение амлодипина с дигоксином не приводил к изменениям уровня дигоксина в плазме или почечного клиренса дигоксина.
Варфарин. При одновременном применении с амлодипином влияние варфарина на протромбиновое время существенно не меняется.
Циклоспорин. Фармакокинетические исследования циклоспорина доказали, что амлодипин существенно не изменяет его фармакокинетику.
Фармакологические свойства
Фармакологические .
При применении ирбесартана и амлодипина в виде комбинации фармакологические свойства каждого из препаратов обеспечивают аддитивный антигипертензивный эффект по сравнению с эффектами от применения каждого из препаратов в отдельности. И антагонисты рецептора AT 1 , и блокаторы кальциевых каналов уменьшают артериальное давление путем уменьшения периферического сосудистого сопротивления, однако блокирование поступления кальция в клетку и уменьшение сосудосуживающего действия ангиотензина II являются взаимодополняющими механизмами.
Фармакокинетика
После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, а максимальная концентрация в крови достигается через 6 – 12:00 после приема дозы препарата. Биодоступность составляет от 64 до 90%. Объем распределения амлодипина составляет около 21 л / кг. Исследования in vitro показали, что примерно 97,5% амлодипина связывается с белками плазмы крови. Прием пищи не влияет на всасывание амлодипина.
Терминальный период полувыведения из плазмы составляет примерно 35 – 50 часов, что позволяет назначать препарат один раз в сутки. Амлодипин интенсивно метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, при этом с мочой выводится 10% введенной дозы – в неизмененном виде, 60% – в виде метаболитов.
Апроваск
Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]
Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]
Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]
Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]
Sanofi Aventis [Санофи-Авентис]
Товары из категории – Средства от пониженного давления
Тверская фармацевтическая фабрика
Инструкция по применению
Немного фактов
Апроваск является медикаментозным средством, которое назначается пациентам при проблемах с постоянными или частыми перепадами кровяного давления. Препарат производится в Мексике и считается эффективным средством для борьбы с проблемами такого характера.
Фармакологические свойства
Медикамент Апроваск является средством, предназначенным для понижения системного артериального давления и применяющимся для лечения и профилактики гипертонии, защиты от гипертонических кризов и других патологий спазмов периферических сосудов. Действие препарата направлено на понижение артериального давления, фармакологический эффект заметен уже после первого приема медикамента, а после 4-6 недель лечения достигается максимальное терапевтическое воздействие. Эффект от курсового приема препарата сохраняется на протяжении одного года. При разовом приеме препарата пациент ощущает существенное понижение артериального давления. Действие медикамента продолжается до двух суток после использования. Препарат не вызывает привыкания.
Состав и форма выпуска Апроваска
Основной состав компонентов медикамента:
Показания к применению
В качестве показаний для назначения медикамента выступает обнаружение гипертонической болезни у пациента.
Побочные эффекты Апроваска
Прием медикамента может стать причиной проявления ряда побочных эффектов, которые делятся в зависимости от степени частоты появления у пациентов: частые случаи, нечастые признаки, редкие проявления, очень редкие, неопределенная степень проявления.
Противопоказания Апроваска
Есть ряд противопоказаний для назначения препарата больным:
Применение при беременности
Свидетельств и данных о вреде и влиянии медикаментозного средства на плод и молоко кормящей матери не обнаружено. Во избежание угрозы жизни здоровью плода и младенца применять медикамент беременным женщинам запрещено. Если медикамент необходимо использовать для избавления от заболеваний, связанных с перепадами кровяного давления, необходимо отказаться от грудного вскармливания на время прохождения терапевтического курса.
Способ и особенности применения
Согласно инструкции по применению медикамент следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды. Принимать медикамент можно в любое время, вне зависимости от времени употребления еды. Ежедневная доза препарата составляет одну таблетку в сутки. Дозировка может быть изменена или увеличена только по назначению лечащего врача после проведения необходимых клинических исследований и сбора анализов. При порции медикамента в 150 – 300 мг. достигается максимально возможное количество применяемого препарата в сутки.
Совместимость Апроваска с алкоголем
Медикамент влияет на работу печени, поэтому совместное употребление Апроваска со спиртосодержащими напитками не рекомендовано, так как это оказывает повышенную нагрузку на орган. Прямых ограничений для совмещения препарата и алкоголя нет, но все же лучше воздержаться от приема алкоголя на время продолжения терапии медикаментом, так как в любом случае терапевтический эффект будет снижен.
Взаимодействие с другими лекарствами
Нет клинических данных о совмещении приема Апроваска с другими медикаментозными препаратами, негативных последствий и снижения терапевтического действия не выявлено при сочетании компонентов разных средств.
Передозировка
При передозировке у пациента могут проявиться такие симптоматические признаки, как периферическая вегетативная недостаточность, повышение тонуса симпатической нервной системы, излишнее понижение артериального давления, развитие шокового состояние, летальный исход. При проявлении симптомов, пациенту необходимо обратиться к врачу для назначения соответствующего терапевтического курса. Пациент помещается в стационар, где находится под наблюдением врачей, первым делом врачи делают промывание желудка, а затем следят за работой сердца и других важных жизнедеятельных органах. Для восстановления кровяного давления и тонуса сосудов, может потребоваться внутривенное введение препаратов, сужающих сосуды.
Аналоги
Медикамент имеет ряд аналогичных по фармакологическим свойствам препаратов:
Условия продажи
Медикамент продается в аптеках только при наличии рецептурного листа от врача.
Условия хранения
Как гласит инструкция, хранить медикаментозное средство следует в изолированном от доступа детей месте при температуре не более 30 °С. Срок хранения медикамента – 3 года с момента изготовления.
Средства от повышенного давления
Купить хорошее лекарство от повышенного давления непросто. Фармацевт в аптеке поможет редко, сразу отправляет к врачу. Неужели так трудно порекомендовать надежный препарат по приемлемой цене? Попробуем разобраться в видах препаратов и принципах их приема.
Сдайте все необходимые анализы со скидкой от 10% до 25% по промокоду “МОЕЗДОРОВЬЕ”. Посетите один из множества удобно расположенных медофисов KDL https://bit.ly/3gIM9wP или бесплатно вызовите медсестру для забора биоматериала с помощью инновационной лабораторной службы LifeTime https://bit.ly/3yd9Pj2
Гипертония
Мало кто в наше время ничего не слышал о гипертонии, или повышенном давлении. Это неудивительно – ведь в современном мире каждый третий взрослый человек сталкивается с этой проблемой и вынужден искать пути её решения.
Артериальное давление считается повышенным, если его величина 140/90 мм рт. ст. или выше, независимо от возраста человека. Чаще всего повышение давления – это самостоятельное заболевание, которое называют гипертонической болезнью. Но иногда гипертония – это симптом какого-то другого заболевания (например, болезней почек, щитовидной железы, надпочечников). В этом случае помимо снижения цифр нужно лечить основное заболевание.
Симптомы
О повышении давления могут говорить такие симптомы, как:
- головные боли;
- головокружения;
- «мушки» перед глазами;
- неприятные ощущения в области сердца.
При появлении любого из них стоит измерить своё артериальное давление. Если оно выше нормы – нужно позаботиться о его снижении.
А бывает ли так, что человека ничего не беспокоит, но его давление повышено? К сожалению, такие случаи не редкость. Именно поэтому так важно контролировать своё давление даже при нормальном самочувствии. Многие ошибочно думают, что если нет симптомов, то снижать давление не нужно. Действительно, зачем пить таблетки, если чувствуешь себя хорошо? Увы, частота осложнений гипертонии не зависит от того, чувствуете вы её или нет.
Гипертония может вызывать серьезные осложнения.
Грозные осложнения :
- инфаркт миокарда;
- инсульт;
- почечная недостаточность.
Чем выше давление, тем больше риск их развития.
Лечение
Средства для снижения давления нужны почти всем пациентам с гипертонией. На начальной стадии болезни, при незначительном повышении давления, иногда удаётся привести показатели в норму изменением образа жизни (диета, снижение веса, борьба со стрессами, физическая активность). Но большинство пациентов всё же нуждаются в постоянном приёме лекарств. Если лечение прекратить, то высокое давление, а вместе с ним неприятные симптомы, риск осложнений возвращаются. При лечении очень важен контроль уровня давления и ведение пациентом дневника, в котором фиксируются его показатели. Это позволяет подобрать оптимальное лечение, точно оценить его эффект.
В наши дни создано большое количество лекарств, снижающих давление. Рассмотрим основные группы этих лекарств.
Ингибиторы АПФ
- Энап ;
- Диротон ;
- Престариум А ;
- Хартил .
Они подавляют (ингибируют) один из ферментов, участвующих в повышении давления, часто используются как лекарства первого выбора при начале лечения гипертонии.
Преимущества этой группы:
- не влияют на частоту пульса (могут назначаться при любых его показателях);
- не вызывают повышения уровня холестерина и сахара в крови;
- при сахарном диабете и хронических болезнях почек они не только снижают давление, но и предупреждают развитие почечной недостаточности;
- эти лекарства также эффективны при хронической сердечной недостаточности.
А вот беременным (или планирующим беременность) женщинам эта группа не подойдет – она может оказать негативное влияние на плод. Также, иногда, на фоне приёма этих лекарств, появляется сухой кашель. Если он сильно беспокоит пациента – необходима замена на средство из другой группы.
Ингибиторы АПФ не подходят беременным, т.к. негативно влияют на плод.
Блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА).
- Лозап ;
- Вальсакор ;
- Апровель ;
- Эдарби .
Их механизм действия близок к лекарствам предыдущей группы, но блокирует процесс на другом уровне. В целом они имеют те же свойства, что ингибиторы АПФ. Их часто назначают, если при приеме ингибиторов АПФ развивается сухой кашель, поскольку данная группа не имеет такого побочного эффекта.
Бета-блокаторы
- Конкор ;
- Беталок ;
- Небилет .
Снижают давление, действуя на бета-адренорецепторы сердца и сосудов. Помимо снижения давления, эти лекарства урежают пульс. Предпочтительны при склонности к частому сердцебиению, а вот при исходно редком пульсе их принимать не рекомендуется. При подборе дозы и лечении обязателен контроль пульса (он должен быть не реже 50 ударов в минуту).
Их рекомендуют также использовать при сочетании гипертонии с ишемической болезнью сердца или хронической сердечной недостаточностью. А при сочетании с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), следует использовать их с осторожностью – возможно усиление бронхоспазма.
Антагонисты кальция
Снижают давление за счёт воздействия на кальциевые каналы клеток. Их можно использовать при сочетании гипертонии с бронхиальной астмой, ХОБЛ, сахарным диабетом, болезнями почек.
Дилтиазем , Верапамил , Изоптин (продленная форма) – также урежают пульс и могут использоваться как альтернатива бета-блокаторам.
Кордафлекс , Нормодипин , Леркамен – не урежая пульс, оказывают сосудорасширяющее действие. Они особенно эффективны при повышении диастолического («нижнего») давления.
Диуретики
- Гипотиазид ;
- Индапамид ;
- Арифон-ретард ;
- Индапамид-ретард.
Выводят из организма избыток воды и натрия. Особенно актуальны для людей, имеющих отёки или признаки сердечной недостаточности. У индапамида продленного действия наименее выражен мочегонный эффект и минимум побочных проявлений, но при этом он хорошо стабилизирует давление.
Диуретики подходят людям с признаками сердечной недостаточности.
С осторожностью эту группу следует использовать при повышении уровня сахара и мочевой кислоты в крови.
Препараты центрального действия
- Физиотенз ;
- Альбарел .
Снижают давление, действуя на рецепторы в головном мозге. Как правило, их добавляют к комбинациям других лекарств, если не удается достичь необходимого эффекта.
Комбинированные средства
При лечении гипертонии нередко используют комбинации из нескольких действующих веществ. По данным исследований, применение комбинаций более эффективно, чем просто повышение дозы препарата, и вызывает меньше побочных явлений. Многие лекарства при совместном применении дополняют и усиливают эффект друг друга. Именно поэтому создано множество комбинированных препаратов, когда в одной таблетке содержатся сразу 2, а иногда и три лекарства. Их приём одновременно эффективен и очень удобен.
Комбинации из 2-х препаратов:
- ингибитор АПФ+диуретик: энап Н, ко-диротон, нолипрел ;
- ингибитор АПФ+антагонист кальция: тарка, дальнева, экватор ;
- блокатор рецепторов ангиотензина+диуретик: лозап плюс, вальсакор Н, эдарби кло ;
- блокатор рецепторов ангиотензина+антагонист кальция: лортенза , вамлосет, апроваск;
- бета-блокатор+антагонист кальция: конкор АМ , логимакс.
Комбинации из 3-х препаратов:
- ингибитор АПФ+диуретик+антагонист кальция: ко-дальнева , трипликсам;
- блокатор рецепторов ангиотензина+диуретик+антагонист кальция: ко-вамлосет, Ко-Эксфорж .
При подборе лечения гипертонии обычно начинают с небольших доз, а при необходимости постепенно их повышают. Нельзя резко снижать давление до нормы, если оно исходно сильно повышено. Лучше сначала стабилизировать его на менее высоком уровне (например, если исходное АД более 180/100, достичь значений, не превышающих 150-160/90 мм рт. ст.), а через некоторое время попробовать усилить терапию с учётом её переносимости.
Подобрать оптимальное лечение непросто. Даже врачам требуется на это время. Обязательно активное участие пациента в ведении дневника, регулярном приеме препаратов. Самостоятельное изменение схемы лечения или его прекращение может привести к неприятным последствиям вплоть до осложнений гипертонии (инфарктов, инсультов). Если по каким-то причинам вы изменили прием препаратов, не утаивайте это от врача. Только вместе можно добиться устойчивых результатов в лечении.
Фазостабил
Ацетилсалициловая кислота + [Магния гидроксид]
Состав
1 таблетка содержит активное вещество: ацетилсалициловая кислота – 75,00 мг; магния гидроксид – 15,20 мг. ацетилсалициловая кислота – 150,00 мг; магния гидроксид – 30,39 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологическое действие
В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты (АСК) лежит необратимое ингибирование циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом. Противовоспалительный эффект связан с уменьшением кровотока вследствие ингибирования синтеза простагландина Е2. Магния гидроксид, входящий в состав препарата Фазостабил, оказывает антацидный эффект и защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия АСК.
Показания к применению
– Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст). – Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов. – Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика). – Нестабильная стенокардия
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП); – Кровоизлияние в головной мозг; – Склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез); – Хроническая сердечная недостаточность функционального класса III-IV по классификации NYHA; – Бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и НПВП; – Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости АСК или других НПВП, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (в том числе в анамнезе); – Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения); – Желудочно-кишечное кровотечение; – Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.); – Печеночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью); – Беременность (I и III триместры), период грудного вскармливания; – Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; – Одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю); – Детский возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Фазостабил проглатывают целиком, запивая водой. Препарат Фазостабил предназначен для длительного лечения. Длительность лечения определяется врачом. – Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность при наличии факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст) 1 таблетка препарата Фазостабил, содержащего АСК в дозе 150 мг в первые сутки, затем по 1 таблетке, содержащего АСК в дозе 75 мг 1 раз в сутки. – Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза кровеносных сосудов 1 таблетка препарата Фазостабил, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки. – Профилактика тромбоэмболии после хирургических вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) 1 таблетка препарата Фазостабил, содержащего АСК в дозе 75 – 150 мг 1 раз в сутки. – Нестабильная стенокардия 1 таблетка препарата Фазостабил, содержащего АСК в дозе 75 -150 мг 1 раз в сутки. При пропуске очередной дозы препарата Фазостабил необходимо принять пропущенную дозу препарата сразу, как только пациент вспомнит об этом. Во избежание удвоения дозы не следует принимать пропущенную таблетку, если приближается время приема очередной дозы. Особенности действия при первом приеме или отмене препарата не наблюдались.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг + 15,2 мг и 150 мг + 30,39 мг. По 10, 20, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Протез синовиальной жидкости: какой лучше
В человеческом теле 360 суставов. Более того, врачи предполагают, что их может быть даже больше. Самые крупные из них находятся в плечах, локтях, тазу, коленях, лодыжках и пальцах. Каждый сустав состоит из поверхности, покрытой хрящом, полости, суставной капсулы, синовиальной оболочки и жидкости.
Содержание:
- Когда нужны препараты для замещения синовиальной жидкости?
- Препараты, замещающие синовиальную жидкость в суставах
- ViscoPlus (ВискоПлюс)
- Рипарт
- Synocrom (Синокром)
- Ферматрон
- Гиалрипайер Хондрорепарант
- Флексотрон КРОСС
- 6 лучших имплантов синовиальной жидкости
Когда нужны препараты для замещения синовиальной жидкости?
Самая распространенная проблема — истирание оболочки и недостаток жидкости в суставе. Она вырабатывается во время движения и выполняет роль смазки хрящей. Кроме того, в жидкости есть иммуноглобулины, борющиеся с патогенными агентами. По составу она представляет собой фильтрат крови. В хрящах нет кровеносных сосудов, поэтому именно «смазка» питает клетки сустава необходимыми компонентами.
Именно для возмещения этого вещества используется протез/имплант синовиальной жидкости. По своей структуре он схож с естественной жидкостью. Главным компонентом является гиалуроновая кислота, а также вспомогательные компоненты — электролиты, глюкоза и протеины. Точный состав зависит от конкретного лекарства и его производителя.
Деформирующий остеоартроз — одно из самых распространенных заболеваний, приводящих к разрушению хрящей суставов. Чаще всего оно поражает коленные, тазобедренные и плечевые суставы, однако может быть и другая локация. В группе риска люди пожилого возраста и люди с избыточным весом, поскольку лишние кило значительно увеличивают нагрузку на скелет. Причинами также могут быть травмы суставов, аутоиммунные заболевания, сахарный диабет, гипертония. Обойтись без препаратов, восстанавливающих синовиальную жидкость в случае развития заболевания, невозможно.
Все предложенные ниже лекарства имеют схожий принцип действия:
- увеличивают количество синовиальной жидкости;
- уменьшает воспаление синовиальной оболочки;
- уменьшают трение в суставах, повышает амортизирующие свойства;
- убирают боль и восстанавливают подвижность сустава.
Препараты, замещающие синовиальную жидкость в суставах
ViscoPlus (ВискоПлюс)
Это искусственная синовиальная жидкость от шведской компании BioMedical. Средство изготовлено по запатентованной технологии, изготавливается методом ферментации, в состав не входят продукты животного происхождения. Средство имеет высокую молекулярную массу (› 2 500 000 Дальтон), что положительно сказывается на процессе лечения.
Лекарство выпускается в двух вариантах:
- ViscoPlus. 1,0 %-ный раствор гиалуроната натрия. В упаковке идет один шприц объемом 2,0 мл.
- ViscoPlus Gel. 2,5%-ный раствор. Упаковка содержит один шприц объемом 3,0 мл.
Препарат сертифицирован, продается в более чем 60 странах мира. Подходит для всех синовиальных суставов. Инъекция выполняется однократно при легкой степени артроза, при тяжелой стадии заболевания процедура повторяется через 2 недели. Но точно количество инъекций определяет только врач.
Отзыв о ViscoPlus (ВискоПлюс):
12.05.2018
Антонина Павловна:
“Лечение уколами Вископлюс я начала буквально полгода назад. Проделала только один курс уколов. Но это пока. Через 7-8 месяцев планируем с моим лечащим врачом курс повторить.
Пока я этими уколами очень довольна. Их у меня за курс всего 3 штуки, врач мне ставил каждый из уколов раз в десять дней.
Для меня удобно, что колоть надо препарат достаточно редко, уколов мало. Действуют они местно, то есть это не таблетки, которые еще и желудок затрагивают. Тут минимум побочек. И даже с учетом моей аллергии на большое число лекарств именно эти уколы мне подошли.
Единственное, к чему я была не готова при начале лечения, так это к тому, что уколы обычно ставят “на живую”, без заморозки. Хотя по факту это оказалось не так страшно. Два раза я укол делала с охлаждающим гелем и последний укол без геля, просто. Терпимо, в следующий курс планирую делать без охлаждения и обезболивания.
Пока лечением я довольна. Болей нет. По результатам мрт (делала перед началом лечения и вот недавно совсем повторяла) разрушений новых в суставе нет, то есть уколы работаю.
Оценку им ставлю 10 из 10″.
Рипарт
Лекарство производится российской компанией «Ингал» на основе запатентованной технологии швейцарской компании Varennatech AG. Это препарат последнего поколения. Особенность технологии — воссозданная трехмерная молекула гиалуроната натрия, аналогичная той, что вырабатывается организмом человека.
При производстве не используются компоненты животного происхождения, поэтому средство не вызывает аллергических реакций. Продукция сертифицирована и лицензирована, соответствует международным стандартам качества GMP.
Лекарство выпускается в двух вариациях:
- «Рипат». 1,0 %-й раствор гиалуроната натрия.
- «Рипарт Лонг». 2,0 %-й раствор гиалуроната натрия.
«Рипат» и «Рипат Лонг» — эти средства для замещения синовиальной жидкости в рейтинге самых популярных в России. Причина широкого спроса — более бюджетная стоимость в сравнении с другими аналогичными лекарствами при общем высоком качестве и эффективности. Кроме того, действие сохраняется до 8 месяцев, тем временем как у многих аналогичных средств только до полугода.
Имплантат синовиальной жидкости SYNCROM выпускается крупной европейской фармацевтической компанией Valeant Pharmaceuticals на заводе Croma. Препарат сертифицирован и соответствует европейским стандартам ISO 13485 (ISO 9001 и EN 46001). В составе нет компонентов животного происхождения, поэтому лекарство не вызывает аллергии.
Лекарство выпускается в двух вариантах:
- «Синокром». В упаковке один шприц объемом 2 мл с содержанием гиалуроновой кислоты 20 мг. Инъекции выполняются 3-5 раз в зависимости от степени артроза.
- «Синокром Форте». В упаковке один шприц объемом 2 мл с содержанием гиалуроновой кислоты 40 мг. Инъекции выполняются 3 раза.
Такие протезные синовиальные жидкости можно использовать одновременно для лечения нескольких суставов. Интервал между инъекциями — 7 дней. Средство имеет накопительный эффект, поэтому значительного улучшения после первого укола, вероятно, не наступит. Но после прохождения полного курса, подвижность суставов улучшится и боль уйдет. Эффект от препарата сохраняется в течение года.
Компания Barrett JP, Siviero P Clin.Drug Invest 22:87-97 в 2002 году провела исследования, которые показали, что у 80% пациентов с эндопротезированием коленного сустава после проведения курса инъекций пропала необходимость в операции.
Ферматрон
Британский препарат используется в качестве протеза синовиальной жидкости коленного сустава и других синовиальных суставов. Средство не содержит белков животного происхождения.
Лекарство выпускается в трех разновидностях:
- «Ферматрон». 1% гиалуронат натрия 20мг/2мл. Курс состоит из 5 инъекций раз в неделю.
- «Ферматрон Плюс». 1,5% гиалуронат натрия 30мг/2мл. Курс включает 3 инъекции раз в неделю.
- «Ферматрон С». 2,3% гиалуронат натрия 69мг/3мл. Для лечения достаточно одной инъекции. Курс рекомендуется повторить через 6-8 месяцев, эффект сохраняется в среднем 12 месяцев.
Гиалрипайер Хондрорепарант
«Гиалрипайер Хондрорепарант®» — искусственная синовиальная жидкость, лекарство используется для профилактики болезней суставов при повышенных физических нагрузках, а также для реабилитации после травм и лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Лекарство выпускается российской компанией «MARTINEX» в лаборатории ТОСКАНИ. Лекарство соответствует стандартам ISO и ГОСТ (GMP). В основе средства лежит твёрдофазно-модифицированная гиалуроновая кислота.
Препарат выпускается в нескольких вариациях: ГИАЛРИПАЙЕР-10 и ГИАЛРИПАЙЕР-02. В шприцах 2,0 мл; 1,5% МГК и во флаконах 5,0 мл; 0,8% МГК. Препараты различаются по составу. Курс длится от 3 до 6 инъекций с интервалов введения раз в 14 дней. Курс рекомендуется повторить через 6-12 месяцев.
Флексотрон КРОСС 
«Флексотрон КРОСС» — препарат, замещающий синовиальную жидкость, от компании Sci Vision Biotech Inc. Это крупнейший производитель гиалуроновой кислоты в Азии. Производство находится в Тайване. Лекарство сертифицировано по стандартам GMP и ISO. В составе нет материалов животного происхождения.
В упаковке «Флексотрон КРОСС» идет один шприц, концентрацией 2% гиалуронат натрия. Для лечения достаточно всего одной инъекции. Препарат сохраняет лечебный эффект в течение 6-12 месяцев, после чего курс можно повторить.
Производитель максимально обеспокоился защитой препарата от подделок. Упаковка с обеих сторон запечатана официальной голограммой.
Выше приведены шесть основных препаратов, замещающих синовиальную жидкость с высоким рейтингом. Однако важно понимать, что только врач сможет правильно подобрать лекарство, дозировку и определить количество инъекций на курсе. Это будет зависеть от болезни и состояния суставов. Инъекции также должен выполнять специалист. Только в этом случае можно гарантировать эффективность лечения.
Инструкция по применению
БВИСА эндопротез синовиальной жидкости «Нолтрекс ™ »
по ТУ 9398-001-52820385-2015
Версия 2 от 10.03.2020
Варианты исполнения: НОЛТРЕКС 2,5; НОЛТРЕКС 3,0; НОЛТРЕКС 5,0
Состав:
- 3-мерный полиакриламид, %: 4,0 ± 1,5;
- вода очищенная, %: 96,0 ± 1,5;
- ионы серебра, %: 0,0001 – 0,0025.
Описание
БВИСА Эндопротез синовиальной жидкости НОЛТРЕКС™ по ТУ 9398-001-52820385-2015 (Материал биополимер водосодержащий с ионами серебра стерильный «АРГИФОРМ»), (далее – Эндопротез или НОЛТРЕКС™).
Высоковязкий, высокомолекулярный, студенисто-образный полимер, цвет от прозрачного до светло-жёлтого, стерильный. НОЛТРЕКС™ – синтетический материал для эндопротезирования и коррекции вязкопластических свойств синовиальной жидкости сустава. Не содержит компонентов животного происхождения. Вследствие большой плотности геля допустимо присутствие небольшого количества пузырьков в объёме шприца.
Механизм действия и биодеградация
НОЛТРЕКС™ действует, восстанавливая вязкость синовиальной жидкости в суставах, поражённых остеоартрозом (остеоартритом). В результате этого купируется болевой синдром и улучшается подвижность сустава. Особенностью НОЛТРЕКС™ является более длительное действие в сравнении с фармацевтическими препаратами и материалами для вискосапплементации. НОЛТРЕКС™ подвергается очень медленной биодеградации в среднем в течение более 6 месяцев. Биодеградация НОЛТРЕКС™ происходит через внеклеточный лизис и медленную резорбцию макрофагами. Процесс биодеградации полиакриламида в полости сустава происходит быстрее, чем в мягких тканях. На скорость выведения из суставной полости влияет также индивидуальная реактивность пациента. Выводится преимущественно через почки и печень, не повреждая ткани. Метаболиты полиакриламида (с помощью радиоактивных меток) обнаруживаются в моче и желчи.
Показания к применению
Любая стадия остеоартроза (остеоартрита) суставов.
НОЛТРЕКС™ предназначен для применения только квалифицированным медицинским персоналом (в соответствии с законодательством), владеющим техникой внутрисуставной инъекции.
Информация для врачей
Вводить НОЛТРЕКС™ в полость сустава с использованием иглы размером 18G – 21G, совместимой с адаптером Luer-Lock™. При наличии избыточной жидкости в суставе следует добиться прекращения экссудации и вводить материал не ранее чем через 48-72 часа после ликвидации воспалительного процесса. Введение Эндопротеза в сустав без предварительной эвакуации избыточной жидкости и/или купирования воспаления нецелесообразно и может привести к нежелательным последствиям. При наличии пузырьков в геле перед введением эндопротеза шприц следует несколько раз сильно встряхнуть поршнем кверху, при этом пузырьки переместятся под поршень. В дальнейшем при введении Эндопротеза шприц более не встряхивать, густая консистенция геля обеспечит нахождение пузырьков рядом с поршнем, по завершении введения Эндопротеза пузырьки оставить в шприце и в сустав не вводить. Введение через иглу 21Gx1½ (по сравнению с иглой большего диаметра) уменьшает болезненность инъекции, но требует большего давления на поршень и увеличения времени введения. В связи с высокой плотностью НОЛТРЕКС™ при чрезмерном нажатии и скорости введения возможно выдавливание геля в обратную сторону цилиндра через поршень. Средняя рекомендуемая скорость введения 3-5 минут на инъекцию. В течение суток (или более – по показаниям) после процедуры нагрузки на заинтересованный сустав ограничиваются.
При манипуляции на коленном суставе НОЛТРЕКС™ рекомендуется вводить в верхний заворот предпочтительно с наружной стороны (пациент находится в положении лёжа). Неоднократное введение в коленный сустав в положении пациента сидя создает вероятность повредить иглой большого диаметра хрящевой покров суставных поверхностей и мениски. Для снижения рисков внутрисуставные интервенции рекомендуется проводить под ультразвуковым контролем, данная рекомендация в особенности касается манипуляций на тазобедренном суставе. Для уменьшения болевых ощущений непосредственно при инъекции рекомендуется предварительное обезболивание тканей местным анестетиком (см. раздел Совместимость) как непосредственно в зоне введения, так и внутри сустава. При введении Эндопротеза в полость сустава пациент может ощущать чувство наполнения, а при случайном введении в мягкие ткани – распирание. Введение в мягкие ткани, в том числе в синовиальные ткани или капсулу сустава, может привести к внутрисуставным или мягкотканным осложнениям, что относится к нежелательным последствиям, связанным с нарушением техники введения, и должно быть устранено путём эвакуации материала из мягких тканей и назначением симптоматического лечения при наличии показаний.
Рекомендуемые схемы введения
Методика и схема введения НОЛТРЕКС™ подбираются индивидуально по усмотрению врача в зависимости от стадии остеоартроза (остеоартрита), особенностей сустава, клинического состояния.
1.1. В коленный сустав НОЛТРЕКС™ вводится в общем количестве от 2,0 мл до 12,5 мл за курс. Курс от 1 до 5 инъекций. Допустимо вводить в коленный сустав до 5,0 мл единовременно (за одну процедуру).
1.2. В тазобедренный сустав Эндопротез вводится в общем количестве от 2,0 мл до 5,0 мл за курс. Курс от 1 до 2 инъекций.
1.3. В голеностопный и другие суставы, в зависимости от их размера, введение материала рассчитывается индивидуально. Рекомендуется не превышать 2,0 – 2,5 мл за одну процедуру.
2.1. При курсовой схеме рекомендуемый интервал между инъекциями одна неделя.
2.2. Во избежание переполнения сустава плотным медленно резорбируемым Эндопротезом при хорошем клиническом результате курс НОЛТРЕКС™ рекомендуется прекратить!
2.3. При хорошей переносимости возможно единовременное лечение нескольких суставов.
2.4. Курсы целесообразно повторять 1 раз в 6 – 24 мес. в зависимости от клинических проявлений.
2.5. Схема повторного курса инъекций может быть сокращена по показаниям.
Внимание! Индивидуально подобранный курс лечения и правильная техника введения – ключевая точка для эффективного результата.
Предупреждение
Врач должен соблюдать правила асептики и технику внутрисуставной инъекции!
Не вводить в лимфатические, железистые и другие мягкие ткани, а также при наличии венозного или лимфатического стаза в области целевого сустава. Действие Эндопротеза при аутоиммунных заболеваниях не исследовано.
Меры предосторожности
Процедура лечения аналогична другим внутрисуставным инъекциям и несёт минимальный риск осложнений (артралгия, воспаление, внутреннее кровотечение при травмировании сосудов и др.). Соблюдать обычные меры предосторожности: введение НОЛТРЕКС™ возможно только в условиях чистой перевязочной или операционной квалифицированным медицинским персоналом.
Противопоказания
- воспалительные состояния кожных покровов в области предполагаемого введения НОЛТРЕКС™;
- острые инфекционные заболевания или инфекционные обострения хронических заболеваний;
- выпот в суставе;
- введение НОЛТРЕКС™ в инфицированный или воспалённый сустав, синовит;
состояние после артроскопических операций (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю непосредственно после вмешательства, строго при отсутствии признаков воспаления);
- диабет является относительным противопоказанием – принимая во внимание лёгкую уязвимость тканей при диабете, необходимо внимательнее относиться к использованию НОЛТРЕКС™ у этой категории пациентов;
- беременность и лактация (см. ниже).
Побочные эффекты
Наиболее вероятны осложнения, связанные с перипроцедурной или временной постпроцедурной (не более 72 часов) болью или жжением. Они могут быть купированы с помощью нестероидных противовоспалительных анальгетиков.
Другие возможные побочные эффекты и осложнения связаны со способом введения путем внутрисуставной инъекции: (а) боль или отёк в месте инъекции, ощущение распирания, жжение, артралгия, выпот в суставе, синовит, асептический острый артрит; (б) инфекции (пиогенный артрит, прямое инфицирование сустава при инфекционных болезнях, остеомиелит, сепсис и т. д.); (в) подкожные нейропатии, медикаментозная эмболия сосудов. Некоторые из осложнений, связанных со способом введения, можно избежать, строгим соблюдением правил асептики и техники введения.
Поскольку НОЛТРЕКС™ не содержит материалов животного происхождения, вероятность аллергической реакции очень низка, но не исключена. Возможна индивидуальная непереносимость к компонентам Эндопротеза. Но ни в клинических исследованиях, ни во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось о каких-либо аллергических реакциях или случаях отторжения.
Пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом при непроходящей боли или чувстве жжения в суставе, покраснении, припухлости в месте инъекции, изменении области сустава, чувстве распирания или инородного тела в суставе или околосуставной области, признаках аллергической реакции.
О неблагоприятных реакциях следует сообщать представителю ООО «НЦ «БИОФОРМ».
Совместимость
Возможно одновременное применение НОЛТРЕКС™ с местными анестетиками (новокаин, лидокаин). Действие в комбинации с другими лекарственными средствами не исследовано. Взаимодействие с другими изделиями, предназначенными для восстановления вязкости синовиальной жидкости, при единовременном применении (за одну процедуру) не исследовано.
Внимание!
Эндопротез инертен, не радиоактивен.
Убедиться в настоящем местоположении Эндопротеза можно с помощью МРТ или УЗИ.
При необходимости НОЛТРЕКС™ может быть извлечен путем пункции и промывания полости сустава.
Извлекать НОЛТРЕКС™ из мягких тканей следует с помощью шприца с толстой иглой или путем инцизии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Испытания на животных показали сохранность репродуктивной функции вследствие применения НОЛТРЕКС™. Влияние материала на эмбриогенез и лактацию не исследовано. Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных и кормящих женщин не проводились. Применение при беременности и лактации не рекомендовано.
Форма выпуска
НОЛТРЕКС™ поставляется стерильным, готовым к применению. Коммерческая упаковка НОЛТРЕКС™ включает в себя: одноразовый пластиковый шприц с наконечником «Luer-Lock™», наполненный материалом, закупоренный стоппером, упакованный в блистер, стерилизованный паром; инструкция по применению.
Объём НОЛТРЕКС™, содержащегося в шприце, указан на упаковке. Срок годности указан на упаковке. Номер партии указан на упаковке. Не допускается использование по истечению срока годности.
Не допускается повторное применение.
Условия хранения
Хранить при температуре от +1° до +30°С. Беречь от влаги. Не подвергать воздействию солнечного света, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
НОЛТРЕКС™ в транспортной таре изготовителя должен быть устойчив к воздействию климатических факторов при транспортировании любым видом крытого транспорта по условиям хранения, но в интервале температур от +1° до +30°С. НОЛТРЕКС™ можно транспортировать при температуре от +1°С до +40 °С без существенного снижения эффективности при условии, что общий срок температурного режима выше 30 °С не превышает 28 дней в течение срока годности.
Стерильность
НОЛТРЕКС™ поставляется стерильным, готовым к применению. Стерилизовано паром. Стерильность гарантируется только при отсутствии повреждений. При поврежденной упаковке, не использовать. Не подлежит повторной стерилизации.
Порядок утилизации
Использованные, поврежденные изделия или их части подлежат уничтожению, как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10.
Изделия с истекшим сроком годности подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к бытовым) в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10.
Гарантии производителя
Изготовитель гарантирует сохранение свойств НОЛТРЕКС™ в течение указанного срока годности только при соблюдении правил хранения, транспортирования и настоящей инструкции по применению.
Производитель
По вопросам качества изделия НОЛТРЕКС™ обращаться по адресу производства:
Общество с ограниченной ответственностью «НАУЧНЫЙ ЦЕНТР «БИОФОРМ»
108811, г. Москва, Километр Киевского шоссе 22-й (п. Московский), домовлад. 4, стр. 2, этаж 5, блок Г.
Ссылки
Для получения дополнительной информации о НОЛТРЕКС™, а именно: Файл биологической безопасности, Файл клинических испытаний, Файл библиографии обращаться в ООО «НЦ «БИОФОРМ» в России или к Вашему региональному представителю.
Загрузка...