Триметазидин (20 мг)
Инструкция
- русский
- қазақша
- Скачать или отправить файл
Торговое название
Триметазидин
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг
состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – триметазидина дигидрохлорид
(в пересчете на 100% вещество) 20.0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (поливинилпирролидон), кальция стеарат, тальк, крахмал прежелатинизированный,
состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат 80 (твин 80), титана диоксид (Е 171), вазелиновое масло, краситель Понсо 4R (Е 124), триацетин.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, красного цвета с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном срезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты. Триметазидин.
Код АТХ С01ЕВ15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь триметазидин полностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается приблизительно через 5 часов и составляет 55 мкг/мл после одноразового приема в дозе 20 мг. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические свойства триметазидина.
Биодоступность составляет приблизительно 85%. Связывание с белками плазмы низкое, около 16%. Хорошо распределяется в тканях, объем распределения составляет 4,8 л/кг.
Выводится преимущественно почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T1/2) – около 7 часов, у пациентов старше 65 лет – около 12 часов.
Фармакодинамика
Триметазидин действует на клеточном уровне, нормализует энергетический баланс в клетках при гипоксии, препятствуя снижению внутриклеточного содержания АТФ. Поддерживает клеточный гомеостаз, обеспечивая нормальное функционирование ионных каналов мембраны и трансмембранную транспортировку ионов калия и натрия.
Вмешиваясь в метаболические процессы и оптимизируя использование кислорода при ишемии миокарда, препарат сохраняет энергетический потенциал, препятствуя снижению энергетических резервов АТФ в клетках миокарда, уменьшает величину внутриклеточного ацидоза и степень изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающем при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца, уменьшает размер повреждения миокарда, при этом не оказывает влияния на гемодинамику. Оптимизация энергетического обмена в миокарде с помощью препарата является результатом частичного подавления окисления жирных кислот за счет ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацил СоА-тиолазы (3-КАТ), что приводит к усилению окисления глюкозы и обеспечивает защиту миокарда от ишемии. Переключение окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия Триметазидина. У больных со стенокардией Триметазидин повышает толерантность к физическим нагрузкам, не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС), снижает частоту приступов стенокардии, значительно уменьшает потребность в приеме нитратов.
Показания к применению
– взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется антиангинальными препаратами первой линии или при их непереносимости
Способ применения и дозы
Триметазидин назначают внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в сутки во время приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность лечения определяется в зависимости от тяжести и течения заболевания индивидуально врачом.
Максимальная разовая доза – 20 мг. Максимальная суточная доза – 60 мг.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) – по 1 таблетке 2 раза в сутки во время приема еды.
У пожилых пациентов – по 1 таблетке 2 раза в сутки во время приема еды.
Побочные действия
– головокружение, головная боль
– диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея
– кожная сыпь, зуд, крапивница
– расстройства сна (бессонница, сонливость)
– сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
– артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия (особенно у
пациентов, принимающих гипотензивные препараты)
– симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая
походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства,
обычно обратимые после прекращения приема препарата
– острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема
– агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
Противопоказания
– гиперчувствительность к триметазидину или к любому из вспомогательных компонентов препарата
– тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Триметазидин (Trimethazidinum)
Содержание
- Структурная формула
- Английское название
- Латинское название вещества Триметазидин
- Фармакологическая группа вещества Триметазидин
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакология
- Применение вещества Триметазидин
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия вещества Триметазидин
- Взаимодействие
- Передозировка
- Пути введения
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности вещества Триметазидин
- Источники информации
- Торговые названия c действующим веществом Триметазидин
Структурная формула
Русское название
Английское название
Латинское название вещества Триметазидин
Химическое название
1-[(2,3,4-Триметоксифенил)метил]пиперазин (в виде дигидрохлорида)
Брутто-формула
Фармакологическая группа вещества Триметазидин
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Код CAS
Фармакология
Фармакодинамика
Механизм действия. Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточной концентрации АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом триметазидин обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин ингибирует окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования фермента 3-кетоацил-КоА-тиолазы — митохондриальной длинноцепочечной изоформы жирных кислот, что приводит к усилению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы, что и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма с окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе фармакологических свойств триметазидина.
Фармакодинамические свойства. Триметазидин поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных тканей во время ишемии; уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений трансмембранного ионного потока, возникающих при ишемии; понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемизированных и реперфузированных тканях сердца; уменьшает размер повреждения миокарда; не оказывает прямое воздействие на показатели гемодинамики.
У пациентов со стенокардией триметазидин увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя наступление ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии; ограничивает колебания АД , вызванные физической нагрузкой, без значительных изменений ЧСС; значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия; улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточном эффекте других антиангинальных ЛС .
В исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом в дозе 100 мг/сут (50 мг 2 раза в сутки) в течение 12 нед статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо. Общая длительность нагрузочных тестов составила +20,1 с (р=0,023), общее время выполнения нагрузки +0,54 METs (р=0,001), время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33,4 с (р=0,003), время до развития приступа стенокардии +33,9 с (р нед через 12 ч после приема приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34,4 с, р=0,03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (N=173) по сравнению с группой плацебо. Аналогичные результаты получены также и для времени развития приступов стенокардии (р=0,049). Не выявлены достоверные различия между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
В исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией триметазидин в двух дозировках (70 и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом 50 мг/сут. В общей популяции, включая пациентов как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (N=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23,8 с по сравнению с +13,1 с для плацебо; р=0,001) и время до развития приступа стенокардии (+46,3 с по сравнению с +32,5 с для плацебо; р=0,005).
Фармакокинетика
Пролонгированное высвобождение. После приема внутрь триметазидин имеет линейный фармакокинетический профиль и достигает Cmax в плазме примерно через 14 ч после приема. В интервалах между приемами (т.е. в течение 24 ч) концентрация триметазидина в плазме крови на протяжении 15 ч после приема сохраняется на уровне не менее 75% от Cmax .
Равновесное состояние достигается после приема 3-й дозы (через 3 сут). Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.Модифицированное высвобождение. После приема внутрь триметазидин быстро абсорбируется, Tmax в плазме крови составляет приблизительно 5 ч.
Свыше 24 ч концентрация триметазидина в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 ч. Равновесное состояние достигаетчся через 60 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина.
Распределение. Vd составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (степень связывания с белками плазмы крови достаточно низкая, около 16% in vitro ).
Выведение. Триметазидин выводится в основном почками, главным образом в неизмененном виде. T1/2 у молодых здоровых добровольцев около 7 ч, у пациентов старше 65 лет — около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.
Особые группы пациентов
Пациенты старше 75 лет. У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Было проведено специальное исследование в популяции пациентов старше 75 лет при приеме триметазидина в дозе 35 мг 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал в среднем двукратное повышение экспозиции триметазидина в плазме крови у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности ( Cl креатинина Cl креатинина >60 мл/мин.
Никаких особенностей, относящихся к безопасности триметазидина у пациентов старше 75 лет по сравнению с общей популяцией, обнаружено не было.
Почечная недостаточность. Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести ( Cl креатинина 30–60 мл/мин) и в среднем в 4 раза — у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности ( Cl креатинина Cl креатинина Cl креатинина 30–60 мл/мин); возраст старше 75 лет (см. «Меры предосторожности»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияние триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять триметазидин во время беременности.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного или ребенка не может быть исключен. Не следует применять триметазидин в период грудного вскармливания. При необходимости применения триметазидина в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Побочные действия вещества Триметазидин
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ЦНС : часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), шаткость походки, синдром беспокойных ног, другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после прекращения терапии, нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны ССС : редко — ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД , ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, приливы крови к коже лица.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: частота неизвестна —агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна —гепатит.
Взаимодействие
Не наблюдалось. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых ЛС .
Передозировка
Имеется лишь очень ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Триметазидин МВ 35 – Озон – инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препаратаТорговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
Состав
Состав на 1 таблетку:
Активное вещество: триметазидина дигидрохлорид – 35 мг;
Вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза – 93,0 мг, целлюлоза
микрокристаллическая – 178,9 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,55 мг, магния стеарат – 1,55 мг.
Вспомогательные вещества (оболочка): опадрай II 85F240012 розовый – 10,0 мг, в т.ч. поливиниловый спирт – 4,0 мг, макрогол-3350 – 2,438 мг, краситель железа оксид красный – 0,04 мг, краситель железа оксид желтый – 0,022 мг, тальк – 1,48 мг, титана диоксид 2,02 мг
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло- розового до розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Оказывает антигипоксическое действие.
Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга препарат оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление гликолиза и блокада окисления жирных кислот).
Триметазидин поддерживает сократимость миокарда предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.
Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов сохраняет целостность клеточных мембран предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии увеличивает продолжительность электрического потенциала уменьшает выход креатинфосфокиназы (КФК) из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
Триметазидин сокращает частоту приступов стенокардии уменьшает потребность в приеме нитратов через 2 недели приема повышает толерантность к физической нагрузке снижаются резкие колебания артериального давления (АД).
Фармакокинетика:
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – 90%. Прием пищи не влияет на биодоступность триметазидина. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 3-6 ч. Стабильное состояние достигается через 60 ч. Объем распределения составляет 48 л/кг. Связь с белками плазмы крови – 16%. Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60% – в неизмененном виде). Период полувыведения 84 ч у пациентов старше 65 лет – около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК) печеночный клиренс снижается с возрастом. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Показания:
Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в составе комплексной терапии).
Противопоказания:
– повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
– тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
– возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
– беременность и период грудного вскармливания;
– болезнь Паркинсона симптомы паркинсонизма тремор синдром “беспокойных ног” и другие связанные с ними двигательные нарушения.
С осторожностью:
Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены) почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин.) возраст старше 75 лет.
Беременность и лактация:
Данные о применении препарата Триметазидин МВ у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять препарат Триметазидин МВ во время беременности.
Неизвестно выделяется ли триметазидин или его метаболиты с грудным молоком. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата Триметазидин МВ в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь во время приема пищи.
Триметазидин МВ назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером).
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 30 до 60 мл/мин) препарат назначают по 1 таблетке в сутки во время завтрака.
У пациентов пожилого возраста экспозиция триметазидина может быть увеличена вследствие связанного с возрастом ухудшением функции почек.
Рекомендуется принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки.
Преимущество терапии должно быть оценено через 3 месяца в случае отсутствия эффекта терапию следует прекратить.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции определенные как нежелательные явления по крайней мере имеющие возможное отношение к лечению триметазидином приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100
Триметазидин Боримед : инструкция по применению
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Круглые таблетки покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью.
Триметазидин применяется у взрослых пациентов для лечения стенокардии (боль в груди, вызванная ишемической болезнью сердца) в комбинации с другими препаратами.
В каких случаях не следует принимать препарат
– если у вас аллергия на триметазидин или на любой другой из компонентов лекарственного препарата (см. раздел Состав),
– если у вас болезнь Паркинсона: заболевание мозга, приводящее к двигательным нарушениям (дрожание, скованное положение тела, замедление движений и шарканье, нарушение походки),
– если у вас тяжелое заболевание почек.
Предупреждения и меры предосторожности при приеме
Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом прежде, чем принимать Триметазидин. Это лекарство не предназначено для купирования приступов стенокардии, а также в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии. Данный препарат не применяют для лечения инфаркта миокарда.
В случае приступа стенокардии проинформируйте об этом своего врача. Вам могут быть назначены обследования, а лечение, возможно, будет откорректировано. Если вы в чем-то сомневаетесь, вы должны обратиться к вашему доктору или фармацевту за советом.
Это лекарственное средство может вызвать или ухудшить симптомы, такие как дрожание, скованное положение тела, нарушение походки, замедление движений и шарканье, особенно у пожилых пациентов, что должно быть отслежено и о чем необходимо сообщить доктору, который может произвести переоценку лечения.
Также могут наблюдаться падения, которые могут быть следствием снижения давления или потери равновесия (см. описание возможных побочных действий).
Дети и подростки
Триметазидин не рекомендуется принимать детям до 18 лет.
Прием других препаратов
Взаимодействия с другими медицинскими препаратами отмечено не было. Всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, какие препараты вы принимаете, недавно принимали, или могли принять.
Прием Триметазидина с пищей и напитками
Триметазидин может приниматься с пищей и напитками.
Беременность и грудное вскармливание
Предпочтительно не принимать данный препарат во время беременности. Если за время приема препарата обнаружится, что вы беременны, необходимо проконсультироваться с доктором, так как только он может судить о необходимости продолжения вашего лечения.
Ввиду отсутствия данных о выделении препарата в грудное молоко, грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Триметазидином. Советуйтесь с врачом или фармацевтом, перед тем как начинать прием любого медицинского препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что беременны или можете забеременеть, посоветуйтесь с доктором, перед тем как принимать этот препарат.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При приеме данного препарата у вас могут возникнуть головокружение и сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять механизмами.
Как принимать препарат
При приеме Триметазидина всегда строго соблюдайте указания врача. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, вы должны посоветоваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза по одной таблетке два раза в день утром и вечером во время еды.
Если у вас проблемы с почками или ваш возраст превышает 75 лет, ваш врач может откорректировать рекомендуемую дозу.
Триметазидин предназначен для приема внутрь. Таблетку глотают, запивая стаканом воды, во время еды.
Если вы приняли больше Триметазидина, чем вам рекомендовано
Если вы приняли слишком много таблеток, сообщите об этом своему врачу или фармацевту немедленно.
Если вы забыли принять Триметазидин
Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу, взамен забытой дозы.
Если вы прекращаете прием Триметазидина
Ваш врач скажет, как долго необходимо продолжать лечение. Вам необходимо посоветоваться с врачом перед тем, как прекращать прием этого препарата.
Если у вас возникли вопросы по использованию данного лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.
Возможное побочное действие
Как и все лекарственные препараты, Триметазидин, может вызвать побочные эффекты, однако они возникают не у каждого пациента.
Частота возможного возникновения побочных эффектов определяется по следующей системе:
– очень часто (наступают более чем у 1 пациента из 10);
– часто (наступают у 1-10 пациентов из 100);
– нечасто (наступают 1-10 пациентов из 1000);
– редко (наступают 1-10 пациентов из 10000);
– очень редко (наступают менее чем у 1 пациента из 10000);
– частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Очень часто: головокружение, головная боль, боли в животе, диарея, диспепсия, ощущение недомогания, рвота, сыпь, зуд, крапивница и ощущение слабости.
Редко: быстрое или нерегулярное сердцебиение (также называемое трепетание), дополнительные сердечные удары, ускорение сердцебиения, падение кровяного давления при вставании, которое может быть вызвано головокружением, легкое головокружение или обморок, недомогание (общее ощущение нездоровья), головокружения, падения, приливы крови к лицу.
Частота неизвестна: экстрапирамидные симптомы (необычные движения, включая дрожание и тряску рук и пальцев, волнообразные движения в теле, шаркающая походка и жесткость рук и ног) обычно обратимые после прекращения лечения.
Расстройства сна (трудности с засыпанием, сонливость), запоры, серьезная генерализованная красная кожная сыпь с образованием пузырей, опухание лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднения глотания или дыхания, ощущение вращения окружающих предметов (вертиго).
Серьезное снижение количества лейкоцитов в крови, которое делает наступление инфекции более вероятным, снижение тромбоцитов, что повышает риск кровотечения и синяков.
Болезни печени (тошнота, рвота, потеря аппетита, общее чувство болезни, жар, зуд, пожелтение кожи и глаз, светлоокрашенный кал, темноокрашенная моча).
Если вы отметили нежелательные эффекты, сообщите об этом своему врачу. В том числе и об эффектах, не перечисленных в этом листке- вкладыше.
Хранение препарата
В оригинальной упаковке для защиты от света и влаги, при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, пачке. Датой истечения является последний день месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Триметазидин содержит:
Действующего вещества: триметазидина дигидрохлорида – 35 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза (тип 2208) (Метоцел К100 Premium LV), гипромеллоза (тип 2208) (Метоцел К15М Premium), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; целлюлоза микрокристаллическая, опадрай 200 F (спирт поливиниловый, частично гидролизованный; титана диоксид Е 171; тальк, макрогол 3350; сополимер метакриловой кислоты тип С; железа оксид желтый Е 172; железа оксид красный Е172; натрия бикарбонат Е 500ii; железа оксид черный Е 172).
Содержимое упаковки
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой; 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (№10×3, №10×6).
Условия отпуска из аптек
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177)735612, 731156.
Триметазидин-Тева, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
История стоимости Триметазидин-Тева 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Инструкция на Триметазидин-Тева 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 шт.
Состав
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой – 1 таб.:
- Активные вещества: триметазидина дигидрохлорид – 20 мг;
- Вспомогательные вещества: гипромеллоза – 90 мг, кальция гидрофосфата дигидрат – 141 мг, магния стеарат – 3 мг, кремния диоксид коллоидный – 1 мг;
- состав оболочки: водный глянец розовый – 7 мг (гипромеллоза – 60%, стеариновая кислота – 5%, макрогол-6000 – 3%, глицерол – 5%, титана диоксид – 26.75%, краситель железа оксид красный – 0.25%).
30 таблеток в упаковке.
Описание
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе – ядро белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие – антиангинальное, антигипоксическое, цитопротективное, метаболическое.
Непосредственно влияет на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизируя их метаболизм и функции. Цитопротекция обусловлена обеспечением достаточного энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает внутриклеточное истощение АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание калия.
Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 нед. лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады АД.
Улучшает слух и результаты вестибулярных проб у пациентов с патологией лор-органов, уменьшает головокружение и шум в ушах. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки.
Фармакокинетика
Полностью и быстро абсорбируется из ЖКТ, биодоступность – 90%. Tmax – 2 ч. Cmax после однократного перорального приема 20 мг триметазидина составляет 55 нг/мл. Связывание с белками плазмы – 16%. Объем распределения – 4,8 л/кг. Легко проходит через гистогематические барьеры. Почти половина введенного количества подвергается биотрансформации. T1/2 около 6 ч. 51% выводится в неизмененном виде почками.
Триметазидин-Тева: Показания
Симптоматическое лечение стабильной стенокардии при недостаточном терапевтическом эффекте или непереносимости антиангинальной терапии первой линии у взрослых пациентов (в качестве дополнительной терапии).
Способ применения и дозы
Принимают внутрь в дозе 40-60 мг/сут, кратность приема 2-3 раза/сут. Продолжительность терапии устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической ситуации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Недостаточно данных о применении у животных. Потенциальный риск применения у беременных женщинн еизвестен. Препарат Триметазидин MB-Тева не следует применять во время беременности, если нет очевидной необходимости.
Неизвестно, выделяется ли тримстазидин с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Триметазидин MB-Тева в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенное действие триметазидина.
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет.
Триметазидин-Тева: Противопоказания
Повышенная чувствительность к триметазидину и другим компонентам препарата; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром “беспокойных ног” и другие симптомы, связанные с нарушениями движения: детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Триметазидин-Тева: Побочные действия
Для оценки частоты развития побочных эффектов использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Меры предосторожности
При пропуске одного или более приемов препарата Триметазидин-Тева не следует принимать более высокую дозу в следующий прием.
Препарат Триметазидин MB-Тева не предназначен для купирования приступов стенокардии, он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Его не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.
При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена, и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и. возможно, реваскуляризация).
Препарат Триметазидин-Тева может вызывать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса) или ухудшать их течение. Следует регулярно контролировать состояние пациентов, особенно в пожилом возрасте. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.
Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость при ходьбе, может привести к отмене триметазидина.
Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер, разрешается при прекращении приема препарата. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога.
При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе, особенно при применении антигипертензивной терапии, пациент может упасть.
Триметазидин (20мг)
Внимание! Приведенная ниже информация о препарате не является официальной инструкцией по медицинскому применению. Действующую инструкцию по препарату Триметазидин (20мг) вы можете скачать и ознакомиться здесь.
Предыдущие зарегистрированные версии инструкции по медицинскому применению на препарат, а также официальные изменения, внесенные в текст инструкций Вы можете посмотреть на сайте «Государственного реестра лекарственных средств» по адресу https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx.
Регистрационный номер: ЛС-001096
Торговое название: Триметазидин
Международное непатентованное название: триметазидин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество:
триметазидина дигидрохлорид – 20,00 мг
вспомогательные вещества до получения таблетки массой 130 мг:
крахмал кукурузный 16,00 мг; кремния диоксид коллоидный 3,13 мг; лактозы моногидрат88,43 мг; магния стеарат 0,70 мг; повидон К-30 1,74 мг;
Вспомогательные вещества до получения таблетки массой 136 мг: Селекоат АQ-01673 розовый 6,00 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметил-целлюлоза) 2,4 мг; краситель пунцовый 0,6 мг; макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) 0,6 мг; макрогол-6000 (полиэтиленгликоль-6000) 0,6 мг; титана диоксид 1,8 мг.
Описание: таблетки круглые двояковы¬пуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе – почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антигипоксантное средство
Код АТХ: С01 ЕВ 15
Фармакодинамика
Триметазидин оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и оптимизацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает внутриклеточное истощение АТФ и креатинфосфатата. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.
Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленные ишемией миокарда.
Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, нормализует продолжительность потенциала действия и активность креатинфосфокиназы, уменьшает выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов (способствует уменьшению потребления нитратов), через 2 недели лечения обеспечивает повышение толерантности к физической нагрузке, снижает резкие колебания артериального давления (АД).
Фармакокинетика:
При приеме внутрь быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация (после однократного приема внутрь в дозе20 мг) составляет 55 мг/мл, время достижения – 2 ч. Биодоступность – 90 %. Объем распределения – 4,8 л/кг. Связывание с белками плазмы крови – 16%. Легко проходит через гистогематические барьеры. Выводится почками (около60 % – в неизменном виде). Период полувыведения составляет 4,5 -5 ч.
Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами.
Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения; тяжелое нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин), повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата, выраженные нарушения функции печени, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсобция, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Умеренное нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), применение у пациентов старше75 лет.
В связи с отсутствием данных клинических исследований, применение препарата противопоказано при беременности. Неизвестно, проникает ли триметазидин в грудное молоко. На время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.
Препарат принимают внутрь во время еды по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Суточная доза составляет 40-60 мг. Продолжительность курса лечения – по рекомендации врача.
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером, во время еды). У пациентов старше 75 лет может наблюдаться увеличение экспозиции триметазидина, подбор дозы препарата следует проводить с осторожностью под тщательным наблюдением врача.
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Данные о передозировке ограничены. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Результаты взаимодействия триметазидина с другими лекарственными средствами не установлены.
Лекарственное средство не предназначено для купирования приступов стенокардии, а также для начального курса терапии стабильной стенокардии или инфаркта миокарда.
У пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин) и у пациентов старше 75 лет необходимо принимать препарат с осторожностью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами
Прием препарата может вызывать головокружение. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,20 мг.
По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения: При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 3 года. Не применять по истечении срока годности
Триметазидин-Биоком МВ, 30 шт., 35 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой
Пройдите комплекс тестов “Кардиологический”
Вам также могут быть
- Самовывоз сегодня или доставка бесплатно день
- Оплата заказа наличными или банковской картой.
- Начисление баллов
Скидки и бонусы по программе «Моё Здоровье»Триметазидин-Биоком МВ: инструкция по применению
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Передозировка
- Взаимодействие
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Состав
1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество:
Триметазидина дигидрохлорид – 35,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Кальция гидрофосфат дигидрат – 79,93 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 57,40 мг, просолв (силицированная микрокристаллическая целлюлоза) – 20,50 мг, крахмал картофельный – 3,07 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2,05 мг, магния стеарат – 2,05 мг;
Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) – 3,476 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) – 0,524 мг, титана диоксид Е171 – 0,976 мг, краситель железа оксид красный Е172 – 0,024 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакодинамика
Триметазидин оказывает антиангинальное, антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов, препятствует накоплению кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия. Уменьшает внутриклеточный ацидоз и концентрацию фосфатов, обусловленные ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.
При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшается потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления. Улучшается слух и результаты вестибулярных проб у пациентов, уменьшается головокружение и шум в ушах.
При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 2 часа. Максимальная концентрация после однократного приема 35 мг триметазидина около 55 нг/мл. Легко проникает через гистогематические барьеры. Период полувыведения (Т1/2) составляет 4,5-5 часов. Связь с белками плазмы крови – 16%. Выводится из организма почками (около 60% в неизмененном виде).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Экспозиция триметазидина в среднем была увеличена в 2,4 раза у пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин), и в среднем в 4 раза – у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Никаких особенностей касательно безопасности у этой популяции пациентов в сравнении с общей популяцией обнаружено не было.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.
Показания
Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
- Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие, связанные с ними двигательные нарушения;
- Тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин);
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
- Тяжелая печеночная недостаточность (клинические данные ограничены);
- Умеренная почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Триметазидин-Биоком MB у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Триметазидин-Биоком MB во время беременности.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Триметазидин-Биоком MB во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
Рекомендуемый режим дозирования – 2 таблетки (70 мг) в сутки, в 2 приема. Курс лечения по рекомендации врача.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг утром во время завтрака.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.
Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендации Всемирной организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
Имеется лишь ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Особые указания
Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Триметазидин-Биоком MB может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин-Биоком MB следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов – в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).
Следует с осторожностью назначать Триметазидин-Биоком MB пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
- При умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).
- У пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Влияние на способность управления автотранспортом и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций
Учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы при приеме триметазидина (см. раздел «Побочное действие»), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
Форма выпуска
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, по 35 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Скидки и бонусы по программе «Моё Здоровье»
Загрузка...